Les instillations endovésicales de BCG constituent le traitement de référence des TVNIM de risque intermédiaire et élevé. Un traitement d’entretien est fortement recommandé, néanmoins la fréquence des effets secondaire responsable de l’arrêt du traitement d’entretien chez plus de quatre patients sur cinq avant la troisième année pourrait justifier une diminution voire un espacement des instillations. L’objectif de l’étude URO-BCG-4 était l’évaluation d’un nouveau schéma d’entretien par instillations endovésicales de BCG associant une diminution de dose (un tiers de dose) mais aussi une diminution du nombre d’instillation par cycle (deux ou trois).

Étude multicentrique du CCAFU (12 centres hospitalo-universitaires), randomisée, prospective, comparant le schéma de référence de BCG-thérapie d’entretien au un tiers de dose usuelle (groupe I) à un schéma associant un tiers de dose et diminution du nombre d’instillations par cycle (deux au lieu de trois) (groupe II). Nous présentons les résultats préliminaires à un an de ce programme hospitalier de recherche clinique (2003-081 CHU de Rouen Promoteur).

Le taux de récidive tumorale était respectivement de 9 et 7 % (p=0,678) dans les groupes I et II. Le taux de progression tumorale était de 3 et 2,8 % dans les groupes I et II (p=1). La tolérance des instillations endovésicales de BCG évaluée selon la classification OMS (Genève 1979) était comparable dans les deux groupes.

La diminution de la dose de BCG (un tiers de dose) et la modification du nombre et du rythme des instillations n’a pas modifié le taux de survie sans récidive tumorale. La toxicité des instillations endovésicales de BCG était identique dans les deux groupes. L’utilisation de la classification OMS a montré ses limites dans l’étude des effets secondaires du BCG car trop complexe et souvent non exhaustive. Le taux de progression musculaire était comparable dans les deux groupes néanmoins un recul clinique plus important est nécessaire.

Intravesical instillations of BCG remains the gold standard for intermediate and high risk NMIBC management. Maintenance treatment is recommended, however, the frequency of side effects responsible for the discontinuation of maintenance therapy over four out of five patients before the third year suggest a reduction or even spacing instillations. The objective of the study URO-BCG-4 was the evaluation of a new maintenance schedule by intravesical instillations of BCG combined reduced dose (third dose) and a decrease number of instillations per cycle (two or three).

Multicenter study of the French Association Oncologic Committee (12 university hospital centers), randomized, prospective, comparing reference diagram of BCG maintenance therapy one third of usual dose (group I) to a regimen combining third dose and decrease the number of instillations per cycle (two instead of three) (group II). We present the preliminary results at 1year of this Program of Clinical Research (CHU Rouen Promoter 2003-081).

The rate of recurrence was respectively 9 and 7% (P=0.678) in groups I and II. The rate of tumor progression are 3 and 2.8% in groups I and II (P=1). Tolerance of intravesical instillations of BCG scored according to the WHO classification (Geneva 1979) was similar in the two groups.

The decrease in the BCG dose (third dose) and the changes in the number and rate of instillations did not alter free tumor recurrence survival. The toxicity of intravesical instillations of BCG was identical in both groups. The use of the WHO classification has shown its limitations in the study of side effects of BCG as too complex and often not exhaustive. The rate of increase muscle was comparable in the two groups; however, a larger clinical experience is required.