Innovative high-risk medical devices, such as new types of heart valves or hip prostheses, become available on the European market more rapidly than in USA. This is due to the European legislation allowing early marketing of innovative high-risk medical devices before high-quality clinical evidence is obtained from randomized controlled trials.

We studied the premarket clinical evaluation of innovative high-risk medical devices in Europe compared with the USA. We also discussed patient safety and the transparency of information. The literature and regulatory documents were checked. Representatives from industry, competent authorities, notified bodies, ethics committees, and health technology assessment agencies were consulted.

In contrast to the US, there is no requirement in Europe to demonstrate the clinical efficacy of high-risk devices in the premarket phase. For the patient, this implies earlier access to innovative technology, but at the risk of potential safety issues. At this moment, European requirements for clinical studies are lower for medical devices than for drugs, and data from premarket clinical trials are scarce or remain unpublished. The European Medical Device Directives are currently being reworked.

For innovative high-risk devices, and while awaiting a reworked Medical Device Directive, patient risk should be minimized by limiting the market introduction of novel high-risk devices with minimal clinical data to physicians with the necessary training and expertise. The new European legislation should require the premarket demonstration of clinical efficacy and safety, using a randomized controlled trial if possible, and a transparent clinical review, preferably centralized.

Les dispositifs médicaux innovants à haut risque, tel qu’un nouveau type de valve cardiaque ou de prothèse de hanche, arrivent souvent plus rapidement sur le marché européen qu’aux États-Unis. La raison en est que la législation européenne autorise la mise sur le marché de ces dispositifs médicaux avant que leur efficacité clinique soit confirmée par des essais cliniques de grande qualité, contrôlés et randomisés.

Nous avons étudié et comparé les procédures d’évaluation clinique des dispositifs médicaux innovants à haut risque en Europe et aux États-Unis. Les questions liées à la sécurité du patient et à la transparence de l’information ont été traitées. La littérature scientifique et les textes réglementaires ont été examinés. Les représentants de l’industrie, des autorités compétentes, des organismes certifiés, des comités d’éthique et des agences d’évaluation des technologies de santé ont été consultés.

Contrairement aux États-Unis, l’Europe n’exige aucune démonstration de l’efficacité clinique des dispositifs médicaux à haut risque avant leur mise sur le marché. Ainsi, le patient peut avoir accès plus rapidement aux nouvelles technologies, mais est aussi confronté à des risques encore inconnus. À l’heure actuelle, les exigences européennes en termes d’études cliniques sont moindres pour ces technologies qu’elles ne le sont pour les médicaments, et les données des essais cliniques conduits avant la mise sur le marché sont pauvres ou inaccessibles. Une nouvelle Directive européenne est actuellement en préparation.

En attendant la nouvelle législation européenne, les risques encourus par les patients devraient être réduits en réservant l’utilisation de ces dispositifs aux médecins ayant une formation et une expérience suffisantes. La nouvelle directive devrait exiger que l’efficacité et la sécurité cliniques soient suffisamment démontrées au préalable, avec des études comparatives de bonne qualité, de préférence des essais contrôlés randomisés, un processus de révision transparent et centralisé.