Bien que bénéfique, la faible thrombogénicité, porosité et élasticité des prothèses en polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE) peut exacerber le problème des saignements sur ligne de suture au niveau des anastomoses vasculaires et conduire à augmenter la durée opératoire. L’objectif global de cette étude prospective, randomisée, contrôlée, avec sujets aveugles, multicentrique de phase 2 était d’évaluer l’efficacité et la sécurité d’une colle de fibrine (CF) contenant 500 IU/mL de thrombine et d’aprotinine de synthèse (vendue aux Etats-Unis sous le nom de TISSEEL) pour l’hémostase chez les sujets opérés en chirurgie vasculaire recevant des prothèses vasculaires en ePTFE.

La CF était comparée à la compression manuelle par compresses chirurgicales qui constitue le standard en matière d’hémostase en chirurgie vasculaire. Deux délais de polymérisation de la CF (60 et 120 secondes) étaient examinés afin d’évaluer l’influence sur les résultats en termes d’efficacité. Les patients qui avaient la mise en place d’une prothèse en ePTFE (N = 73) et qui nécessitaient un traitement supplémentaire après hémostase chirurgicale étaient randomisés pour traitement par CF à clamps ouverts pendant 60 secondes (CF-60 ; N = 26), traitement par CF à clamps ouverts pendant 120 secondes (CF-120 ; N = 24) ou compression manuelle par compresses chirurgicales (contrôles ; N = 23). La proportion de sujets chez lesquels l’hémostase était obtenue à 4 minutes (critère primaire de jugement) ainsi qu’à 6 et 10 minutes (critères secondaires de jugement) au sein des trois groupes de traitement était analysée en régression logistique, en prenant en compte le sexe, l’âge, le type d’intervention, la sévérité du saignement, la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique, l’héparinisation des prothèses ePTFE et les antiagrégants plaquettaires.

Il existait des différences substantielles concernant la proportion de sujets chez qui l’hémostase était obtenue au niveau de la ligne de suture à 4 minutes entre le groupe CF-120 (62,5%) et le groupe contrôle (34,8% ; amélioration relative de 79,6%). L’analyse en régression logistique retrouvait un effet thérapeutique statistiquement significatif à un niveau de 10% sur l’odds ratio (OR) concernant l’obtention de l’hémostase à 4 minutes entre le groupe CF-120 et le groupe contrôle (OR = 3,98, p = 0,0991). De plus, il était montré que l’administration péri-opératoire d’antiagrégants plaquettaires influençait significativement (OR = 3,89, p = 0,0607) le niveau d’hémostase suivant le critère primaire de jugement. Aucun effet thérapeutique statistiquement significatif n’était retrouvé pour les autres facteurs. Les analyses par régression logistique concernant les critères secondaires de jugement démontraient un effet thérapeutique significatif sur l’hémostase à 6 minutes (OR = 9,92, p = 0,0225) et à 10 minutes (OR = 6,70, p = 0,0708) entre le groupe CF-120 et le groupe contrôle. Des effets statistiquement significatifs au cours des analyses en régression logistique étaient trouvés à un niveau de 10% concernant l’OR d’obtention de l’hémostase à 6 et 10 minutes, respectivement, pour les facteurs suivants: CF-120 versus groupe contrôle (OR = 9,92 ; p = 0,0225 et OR = 6,70 ; p = 0,0708, respectivement), le type d’intervention (OR = 0,3 ; p = 0,0775 et OR = 0,25 ; p = 0,0402, respectivement), et l’héparinisation des prothèses en ePTFE (OR = 4,83 ; p = 0,0413 et OR = 3,65 ; p = 0,911, respectivement). La CF était sûre et bien tolérée, comme indiqué par l’absence d’évènement indésirable sérieux.

Les résultats de cette étude de phase 2 soutiennent le fort profil de sécurité de la CF et suggèrent qu’il s’agit d’un agent hémostatique efficace lors de la mise en place d’une prothèse chirurgicale en ePTFE et d’un outil utile en chirurgie vasculaire périphérique avec de possibles applications.