La préparation des mélanges pour nutrition parentérale (MNP) en système ouvert nécessite l’emploi de conteneurs intermédiaires stériles et apyrogènes. La stérilisation des conteneurs par la chaleur humide dans des autoclaves de grande capacité est la méthode de choix. Cependant, la stérilisation par la chaleur humide ne constitue pas une méthode de dépyrogénation. Dans notre étude, nous rapportons la validation d’une méthode de stérilisation et de dépyrogénation des conteneurs par la chaleur sèche au moyen d’une étuve à chaleur tournante.

La stérilisation et la dépyrogénation du matériel par la chaleur sèche ont été vérifiées par la réduction d’au moins trois logarithmes du taux initial d’endotoxines. Les conteneurs étaient initialement contaminés artificiellement par une solution d’endotoxines d’Escherichia coli pendant 16heures. Les conteneurs contaminés étaient alors placés dans une étuve à chaleur tournante (250°C) pendant une heure. À l’issue du traitement par la chaleur sèche, le taux résiduel d’endotoxines dans les conteneurs était déterminé par une méthode cinétique chromogénique.

Après traitement par la chaleur sèche, la réduction logarithmique moyenne du taux d’endotoxines initial était respectivement, pour les conteneurs en verre et en inox, de 4,78±0,07 et de 4,87±0,03.

Cette étude de validation de procédé confirme l’efficacité d’un traitement par la chaleur sèche tournante pour la stérilisation et la dépyrogénation de conteneurs en verre et en inox. Cette technique de stérilisation et de dépyrogénation permet de répondre aux exigences de qualité microbiologique nécessaire à la préparation des MNP.

The preparation of parenteral nutrition mixture (PNM) in an open chamber requires the use of intermediate containers sterile and non-pyrogenic. A sterilization of containers by moist heat in large autoclaves is the suitable method. However, sterilization by moist heat is not a depyrogenation method. In our study, we report the validation of a sterilization and depyrogenation method for containers by dry heat using a convection oven.

Sterilization and depyrogenation of material by dry heat have been audited by the reduction of at least three logarithms of original endotoxin rate. The containers were initially artificially contaminated with a suspension of endotoxin for 16hours. Contaminated containers were placed in an oven with revolving heat at 250°C for 1 hour. After treatment with dry heat, the residual endotoxin levels in the containers were determined by a kinetic chromogenic method.

After treatment with dry heat, the average log reductions of endotoxin levels were respectively, for glass and steel containers, 4.78±0.07 and 4.87±0.03.

The present validation study confirms the effectiveness of treatment with dry heat for sterilization and depyrogenation of glass and steel containers. This method of sterilization and depyrogenation meets the microbiological quality requirements for the preparation of MNP.