The study aimed to determine the effectiveness and tolerability of rosiglitazone, and its profile in terms of treatment adherence, treated patients and prescribing recommendations under everyday conditions of care.

This was a “real-life” observational longitudinal study including patients with type 2 diabetes mellitus (T2DM) starting treatment with rosiglitazone and followed for up to 2 years. A questionnaire was completed at the time of inclusion and during routine consultations at around 6, 12, 18 and 24 months following inclusion. Information was collected on sociodemographics, clinical history, treatments, co-morbidities, laboratory data and compliance with treatment. There were three primary outcome measures: treatment response (defined as an HbA_1c≤8.0% or a decrease in HbA_1c≥0.7%); switch to insulin (as considered necessary by the physician); and occurrence of adverse events requiring a change or discontinuation of treatment.

The evaluation included 670 patients (61.1%) treated with rosiglitazone/metformin as fixed-dose combination tablets and 427 (38.9%) with standard rosiglitazone tablets. Rates of HbA_1c response, defined as an HbA_1c less than or equal to 8.0% or a decrease in HbA_1c greater than or equal to 0.7%, ranged from 80.6% to 92.1% depending on the follow-up time. The percentage of patients with an HbA_1c less than 7% was 18.4% before rosiglitazone was prescribed, and ranged from 48.2% to 57.8% depending on the follow-up period. Sixty-two patients (6.1%, 95% CI: 4.6–7.6%) switched to insulin therapy during the follow-up period. Spontaneously reported adverse events leading to a change or discontinuation of treatment were seen in 45 patients (4.4%, 95% CI: 3.2–5.6%).

Rosiglitazone showed sustained efficacy, with around 90% of patients defined as responders to the treatment in terms of reduction in HbA_1c, and was relatively well tolerated. The adverse-event profile was consistent with the known effects of rosiglitazone, and no signs of increased cardiovascular ischaemic risk were observed. These results are in agreement with previous studies on rosiglitazone.

Déterminer l’efficacité et la tolérance de la rosiglitazone, l’observance du traitement, le profil des patients traités et le respect des recommandations de prescription dans des conditions réelles de pratique.

Étude observationnelle en vie réelle, longitudinale, portant sur des patients atteints d’un diabète de type 2 ayant initié un traitement par rosiglitazone et suivis durant deux ans. Un questionnaire a été établi à l’inclusion, puis six, 12, 18 et 24 mois après l’inclusion. Les caractéristiques sociodémographiques, les signes cliniques, les traitements, les comorbidités, les données biologiques et l’observance ont été recueillis. Trois principaux critères d’évaluation ont été définis : la réponse au traitement (taux d’HbA_1c≤8,0 % ou diminution de l’HbA_1c≥0,7 %), le passage à l’insuline (jugé nécessaire par le médecin) et la survenue d’évènements indésirables (EI) nécessitant une modification ou l’arrêt du traitement.

La population de l’étude était composée de 670 patients (61,1 %) sous association fixe rosiglitazone/metformine en comprimés et 427 (38,9 %) sous rosiglitazone. Le taux de réponse, défini par une HbA_1c inférieure ou égale à 8,0 % ou une diminution de l’HbA_1c supérieure ou égale à 0,7 %, a varié de 80,6 % à 92,1 % selon la période de suivi. La proportion de sujets ayant une HbA1c inférieure à 7 % était de 18,4 % avant la mise sous rosiglitazone et de 48,2 % à 57,8 % selon la période de suivi. Soixante-deux patients (6,1 %, IC 95 % : 4,6 %–7,6 %) ont débuté un traitement par insuline au cours de la période de suivi. Des EI rapportés spontanément ont conduit au changement ou à l’arrêt du traitement chez 45 patients (4,4 % ; [IC 95 % : 3,2 %–5,6 %]).

La rosiglitazone a montré dans cette étude une efficacité comparable à celle observée dans les essais cliniques, environ 90 % des patients correspondant à la définition de répondeurs au traitement (baisse de l’HbA_1c), avec une tolérance relativement bonne. Le profil des effets indésirables observés était en accord avec ceux connus sous rosiglitazone et aucun signal d’augmentation du risque cardiovasculaire ischémique n’a été observé. Ces résultats sont en accord avec ceux des études antérieures menées sur la rosiglitazone.