To compare the safety and efficacy of hypotonic 0.18% sodium hyaluronate solution (0.18% SH) versus saline and versus 0.3% carbomer for the treatment of signs and symptoms of moderate dry eye syndrome.

A total of 304patients were randomized (1:1:1) in this parallel-group, multi-center, phase III trial. They were instructed to instill one drop of the allocated product in each eye two to four times per day over 84 days. The primary efficacy criterion was the change from baseline at Day 28 in symptom frequency score. The superiority of 0.18% SH (Vismed^®) over saline and its non-inferiority versus carbomer were statistically tested.

At Day 28, there was a statistically significant superiority of 0.18% SH over saline in change from baseline for subjective symptom frequency score (P=0.0376, primary endpoint) and objective fluorescein staining score (P=0.0074, secondary endpoint). 0.18% SH had an excellent safety profile over 84days. A strong trend was observed in favour of 0.18% SH to cause less blurred vision than carbomer throughout the trial (P=0.0798 at Day 28).

0.18% SH caused a statistically significant improvement in both a subjective endpoint (symptom frequency score) and an objective endpoint (fluorescein staining score). 0.18% SH was well tolerated and resulted in low incidence of adverse events.

Comparer l’efficacité et la sécurité d’une solution hypotonique de hyaluronate de sodium à 0,18 % (HS 0,18 %) par rapport à une solution saline et une solution de carbomère à 0,3 % pour le traitement des signes et des symptômes d’un syndrome d’œil sec modérément sévère.

Au total, 304patients ont été randomisés (1:1:1) dans cet essai en groupes parallèles, multicentrique, de phase III. Ils ont reçu l’instruction d’instiller dans chaque œil une goutte du produit attribué deux à quatre fois par jour durant 84jours. Le critère principal était le changement par rapport à la valeur basale du score de la fréquence des symptômes à j28. La supériorité du HS 0,18 % (Vismed^®) sur la solution saline et sa non-infériorité par rapport au carbomère ont été testées statistiquement.

À j28, une supériorité statistiquement significative du HS 0,18 % sur la solution saline pour le critère principal (p=0,0376) et pour le score objectif de la coloration à la fluorescéine (p=0,0074, critère secondaire) a été démontrée. Le HS 0,18 % a révélé un excellent profil de sécurité tout au long des 84jours de l’étude. Une tendance marquée en faveur du HS 0.18% qui a causé moins de vision trouble que le carbomère, s’est dessinée durant l’essai (p=0,0798 à j28).

Le HS 0,18 % a entraîné une amélioration statistiquement significative sur deux critères, un subjectif (score de la fréquence des symptômes) et un objectif (score de coloration à la fluorescéine). Le HS 0,18 % a été très bien toléré tout en induisant une faible incidence d’effets indésirables.