There are recently published arguments suggesting all generic antibiotic drugs do not present the full reliability needed to claim therapeutic equivalence with branded drugs. The problem is especially crucial for generic intravenous drugs, which do not need any bioequivalence study before they can be marketed. The evaluation of generic antibiotic drug effectiveness yields an important dispersion of results according to antibiotic agents and for the same antibiotic agent all generic drugs are not equivalent. There are differences at all levels: drug components, levels of impurity, pharmacokinetics, pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship, in vitro effectiveness, therapeutic effectiveness in experimental models, etc. So that finally, the specifications approved in the initial submission file of a brand name drugs are not always respected by a generic drug. There is also a specific problem of taste and treatment acceptability for pediatric oral antibiotic drugs. Available data on clinical effectiveness is excessively rare. The marketing of a great number of generic drugs of the same specialty is followed by a sometimes very important increase of their use, even in countries where consumption is low. The corollary of this increase in consumption is an increase of resistance, and this is especially true for oral fluoroquinolones. Even if most of this information needs to be verified, it seems necessary to review regulations for marketing authorization of generic antibiotic drugs.

Il existe dans la littérature un faisceau d’arguments qui laisse penser que tous les génériques d’antibiotiques ne présentent pas l’ensemble des garanties permettant d’affirmer une équivalence thérapeutique avec le princeps. Le problème est surtout marqué pour les génériques intraveineux qui sont dispensés d’étude de bioéquivalence avant leur mise sur le marché. L’évaluation de l’efficacité des génériques d’antibiotiques montre une dispersion importante des résultats en fonction des molécules et pour la même molécule, tous les génériques ne sont pas équivalents. Des différences sont possibles à tous les niveaux : contenance des préparations, niveaux d’impuretés, pharmacocinétique, relation pharmacocinétique/pharmacodynamie, efficacité in vitro, efficacité thérapeutique dans les modèles expérimentaux… Si bien qu’au final, l’ensemble des spécifications approuvées, lors du dossier d’enregistrement d’un princeps, n’est pas toujours respecté par un générique. Pour les antibiotiques oraux, il existe un problème spécifique à la pédiatrie de goût et d’acceptabilité du traitement. Les données sur l’efficacité clinique sont excessivement rares. La mise sur le marché d’un grand nombre de génériques de la même spécialité s’accompagne d’une augmentation, qui peut être très importante, de leur utilisation, même dans les pays où la consommation est faible. Le corollaire de cette augmentation de consommation est une augmentation de la résistance, le phénomène est particulièrement marqué pour les fluoroquinolones orales. Même si la plupart de ces données demandent une vérification, il apparaît nécessaire de faire évoluer la réglementation permettant la mise sur le marché des génériques d’antibiotiques.