L’obtention de la certification conjointe ISO 9001 et 13485 du processus de stérilisation sur notre CHU a conduit à développer une approche statistique des contrôles réalisés sur les produits stérilisés.

Déterminer une méthode statistique adaptée à la production de stérilisation et établir un plan de contrôles des unités stérilisées. Tester ce plan de contrôles pour évaluer son applicabilité et le consolider afin d’intégrer les résultats comme indicateurs qualité.

Les produits stérilisés ont été répartis par gamme de produits selon le type d’emballage (sachets pelables, conteneurs de stérilisation et emballages souples). La norme AFNOR NFX 06-022 a été utilisée pour calculer la taille de chaque échantillon à contrôler. La mise en place du plan de contrôles par échantillonnage a été évaluée pendant huit semaines à raison d’une journée de contrôles par semaine.

Une fois par semaine, les contrôles visaient 80 sachets, 50 conteneurs et 13 emballages souples. Le temps moyen cumulé consacré aux contrôles était de 67,5±21,9minutes par jour. Sur une période de huit semaines, les contrôles ont porté sur 649 sachets, 400 conteneurs et 104 emballages souples. Quarante-trois (6,6 %) sachets et un (0,2 %) conteneur étaient non conformes. L’analyse des causes des non-conformités a révélé un défaut de pratiques professionnelles. Un rappel des bonnes pratiques de conditionnement et de libération des produits a permis de réduire les non-conformités.

Un plan de contrôles par échantillonnage selon la norme NFX 06-022 est tout à fait applicable au contrôle des produits fabriqués en stérilisation. Cette démarche permet de s’intégrer parfaitement aux exigences de notre référentiel ISO de certification.

Getting the joint certification ISO 9001 and 13485 for the sterilization process on our French University Hospital made us implement a statistical approach to the control of sterilized products.

Defining an appropriate statistical method to be applied to sterilization production and setting up a control plan of sterilized units. Further on, assessing the control plan and consolidate it so as to use the datas as quality indicators.

The sterilized products were distributed by range of products and according to the type of packaging (bags, containers and flexible packagings). The size of each sample was measured by the standard NFX 06-022 AFNOR. The control plan was assessed at the rate of one day per week over a period of eight weeks.

Weekly controls were applied to 80 sterilization bags, 50 containers and 13 flexible packagings. Accumulated average time dedicated to the controls was 67,5±21,9min a day. Over a period of eight weeks, controls concerned 649 bags, 400 containers and 104 flexible packagings. Forty-three (6,6%) bags and one (0,2%) container were noncompliant. Analysis of nonconformities causes revealed a defect of professional practices. A reminder of the good practices of packaging and the good practices of products liberation permitted to reduce nonconformities.

A control plan by sampling according to the standard NFX 06-022 is completely applicable to control of products made in a sterilization unit. This approach allows to perfectly respond at requirements of our ISO reference table of certification.