Compte tenu de sa spécificité, l’accréditation en bactériologie des laboratoires de biologie médicale est plus difficile à mettre en œuvre que pour d’autres disciplines en raison d’une automatisation partielle laissant une large place aux techniques manuelles. Des exemples concrets seront traités sur la base de l’expérience acquise au sein de notre laboratoire. Les points clés de la démarche d’accréditation seront développés et discutés : management des ressources humaines, système documentaire, amélioration continue, phase préanalytique, vérification/validation de méthodes, contrôles de qualité, phase postanalytique. Tout au long de la démarche qualité, une analyse des facteurs d’influence doit être implémentée à chaque phase de l’évaluation des performances des techniques manuelles et automatisées. Une attention particulière doit être portée à la dynamique d’amélioration continue (gestion des non conformités et des réclamations, enquêtes de satisfaction, actions correctives et préventives, indicateurs qualité, audits internes, revues de direction, suivi et redéfinition des plans d’action). La gestion des ressources humaines doit faire l’objet d’une formalisation par la direction : dossier du personnel, plan de formations, habilitations, évaluations des compétences. Pour le processus analytique, la vérification (portée A) sur site a concerné les différentes techniques manuelles et automatisées mais aussi le poste de sécurité microbiologique. Une réflexion méthodologique a été développée sur le choix des matériaux de référence (souches American Type Culture Collection), pour la métrologique et les contrôles internes de qualité. Les dispositions organisationnelles et techniques prises ont permis une mise en conformité avec le référentiel d’accréditation SH REF 02 fondé sur la norme NF ISO 15189.

Because of its specificity, accreditation in bacteriology of medical biology laboratories is more difficult to implement compared to others specialities because of its partial automation and a large part of manual techniques. Concrete examples will be given on the basis of the experience in our laboratory. Key issues in accreditation will be discussed, including management, documentary system, continual improvement, pre examination procedures, evaluation/validation of methods, quality controls, post examination procedures. An analysis of the main factors must be implemented at each evaluation step of the performances of the automated and manual techniques. A particular attention must be paid to ongoing continual improvement (resolution of nonconformities and complaints, customer satisfaction survey, enquiries, corrective and preventive actions, quality indicators, internal audits, management reviews, action plans). Furthermore the operational implementation of human resources management must be formalized by the laboratory management : personal report, training plan, authorization, and technical skills assessment. For the analytical process, the on-site check-up focused on the manual and automated techniques and on the microbial security. A methodical reflexion has been performed in order to choose certified reference materials (quality control strain American Type Culture Collection) for internal quality controls. The technical and organisational mesures taken have enabled us to be in compliance with the SH REF 02 system of reference based on the NF ISO 15189 standard.