Dans le cadre de l'étude multicentrique nationale sur l'introduction du Dépistage génomique viral dans la qualification biologique des dons, pilotée par la direction médicale et scientifique de l'Établissement français du sang, la chaîne Transcription-Mediated Amplification (Chiron / Gen Probe) fut expérimentée dans le laboratoire de biologie moléculaire du site de Montpellier de l'Établissement français de sang Pyrénées-Méditerranée. Après une phase préliminaire de qualification des matériels et de formation du personnel, la recherche des ARN des virus HCV et VIH-1 par cette technologie fut appliquée en routine sur tous les dons homologues (sang total et plaquettes d'aphérèse) pendant deux mois. Afin d'évaluer les différentes chaînes, un enregistrement exhaustif des opérations journalières et des données fut effectué. Parmi ces données, les résultats de luminescence émis par les calibrateurs positifs et négatifs et les contrôles internes associés ont fait l'objet d'une étude relative aux cartes de contrôle, aux mesures, outils de maîtrise statistique des processus privilégiant la prévention des dysfonctionnements et des dérives. Cette étude illustre l'intérêt de l'application de ces méthodes provenant du milieu industriel pour le suivi et l'amélioration de la qualité d'un processus dans le domaine de la transfusion. Elle met aussi en évidence les difficultés engendrées par la recherche a posteriori des sources de variations non contrôlées d'un processus encore expérimental. De tels outils s'inscrivent parfaitement dans le cadre de la nouvelle version des normes ISO 9000 qui insiste en particulier sur la maîtrise des processus par l'utilisation d'indicateurs adaptés, et pourraient être étendus à d'autres activités transfusionnelles comme le prélèvement et la préparation des PSL.

During the National Multicentric Study concerning the introduction of NAT for HCV and HIV-1 viruses in blood donation screening which was supervised by the Medical and Scientific departments of the French Blood Establishment (Établissement français du sang - EFS), Transcription-Mediated transcription Amplification (TMA) technology (Chiron / Gen Probe) was experimented in the Molecular Biology Laboratory of Montpellier, EFS Pyrénées-Méditerranée. After a preliminary phase of qualification of the material and training of the technicians, routine screening of homologous blood and apheresis donations using this technology was applied for two months. In order to evaluate the different NAT systems, exhaustive daily operations and data were registered. Among these, the luminescence results expressed as RLU of the positive and negative calibrators and the associated internal controls were analysed using Control Charts, Statistical Process Control methods, which allow us to display rapidly process drift and to anticipate the appearance of incidents. This study demonstrated the interest of these quality control methods, mainly used for industrial purposes, to follow and to increase the quality of any transfusion process. It also showed the difficulties of the post-investigations of uncontrolled sources of variations of a process which was experimental. Such tools are in total accordance with the new version of the ISO 9000 norms which are particularly focused on the use of adapted indicators for processes control, and could be extended to other transfusion activities, such as blood collection and component preparation.