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Residue-free sodium phosphate tablets (OsmoPrep) versus Visicol for colon cleansing: a randomized, investigator-blinded trial - 22/08/11

Doi : 10.1016/j.gie.2006.07.047 
Lawrence Wruble, MD , Michael DeMicco, MD, Jeffrey Medoff, MD, Alan Safdi, MD, Jeffrey Bernstein, MD, Douglas Dalke, MD, Martin Rose, MD, Robyn G. Karlstadt, MD, Nancy Ettinger, Bing Zhang, PhD
Current affiliations: Memphis Gastroenterology Group, Memphis, Tennessee (L.W.), Associated Gastroenterology Medical Group, Anaheim, California (M.D.), Vital Research, Greensboro, North Carolina (J.M.), Consultants for Clinical Research, Cincinnati, Ohio (A.S.); Maryland Digestive Disease Research, Laurel, Maryland (J.B.), Gastroenterology Specialties, PC, Lincoln, Nebraska (D.D.), InKine Pharmaceutical Co, Inc, a subsidiary of Salix Pharmaceuticals, Inc, Morrisville, North Carolina (M.R., R.G.K., N.E.), MacroStat Computing, Inc, Hockessin, Delaware (B.Z.), USA 

Reprint requests: Lawrence Wruble, MD, Memphis Gastroenterology Group, 80 Humphreys Ctr, Ste 220, Memphis, TN 38120.

Memphis, Tennessee, Anaheim, California, Greensboro and Morrisville, North Carolina, Cincinnati, Ohio, Laurel, Maryland, Lincoln, Nebraska, Hockessin, Delaware, USA

Abstract

Background

The bowel purgative Visicol contains microcrystalline cellulose (MCC) residue, which may impair full visibility during a colonoscopy. An MCC residue-free sodium phosphate (RF-NaP; OsmoPrep) tablet was developed.

Objective

To investigate appropriate RF-NaP dosing.

Design

Phase 2, randomized, investigator-blinded study.

Setting

Six research centers in the United States.

Patients and Interventions

Patients undergoing a colonoscopy received Visicol (n = 34) or 1 of 6 RF-NaP regimens administered as either split (S) dosing (the evening before and the day of colonoscopy) or evening-only (E) dosing. Dosing regimens for RF-NaP were 40 tablets S, 3 every 15 minutes (n = 33); 40 tablets S, 4 every 15 minutes (n = 34); 32 tablets E, 4 every 15 minutes (n = 34); 32 tablets S, 4 every 15 minutes (n = 36); 28 tablets E, 4 every 15 minutes (n = 34); 28 tablets S, 4 every 15 minutes (n = 34). Visicol was administered as 40 tablets S, 3 every 15 minutes.

Main Outcome Measure

Overall colon cleansing (OCC) was assessed by a physician questionnaire (4-point scale, based on colonic contents). An OCC rating of “excellent” or “good” was considered a response. Safety measures were also monitored.

Results

Split dosing with RF-NaP was associated with high OCC and achieved response rates of 90%, 97%, and 100% for 28, 32, and 40 tablets, respectively, compared with 86% for Visicol. In addition, RF-NaP evening-only regimen response rates were 90% (32 tablets) and 72% (28 tablets). Transient shifts in electrolyte levels were reduced, and GI adverse events were less common with lower RF-NaP dose regimens.

Conclusions

Administration of RF-NaP retains the benefits of a tablet purgative but eliminates MCC issues. Split dosing and 32-tablet evening-only dosing of RF-NaP tablets were efficacious and well tolerated, and split dosing of RF-NaP tablets is recommended.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

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© 2007  American Society for Gastrointestinal Endoscopy. Publié par Elsevier Masson SAS. Tous droits réservés.
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Vol 65 - N° 4

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