Le contexte réglementaire transfusionnel et les objectifs qualité de l'EFS imposent une analyse et une maîtrise de l'ensemble du processus transfusionnel. Les méthodes d'analyse de risques sont des outils qui permettent d'évaluer la fiabilité des processus et de mettre en évidence leurs points critiques. Ces techniques s'inscrivent dans un concept plus large de maîtrise des risques. Cette maîtrise implique d'avoir analysé et évalué les risques pour mettre en oeuvre les dispositions les plus adaptées visant ainsi à améliorer la fiabilité du processus transfusionnel. Les risques étudiés peuvent être des risques réels caractérisant des approches « réactives » ou des risques potentiels notamment dans des approches dites « préventives ». Cet article propose une présentation des principales étapes des méthodes d'analyse de risques et une présentation de situations transfusionnelles pour lesquelles ces méthodes peuvent être appliquées en tout ou partie.

French regulations for blood transfusion and the aims of quality insurance policy of the French National Blood Service (EFS), impose the analysis and the control of the whole blood manufacturing process. The methods of hazard analysis are tools used to evaluate the reliability of processes and to mention their critical points. These techniques take part in a broader concept of hazard control. This control imply that hazards have been analysed and evaluated in the aim to set up the best procedures for improving the reliability of blood manufacturing process. The hazards which are analysed can be « real » hazards leading to a reactive approach, or « potential » hazards, leading to a preventive approach. This paper presents the main steps of the methods which are used for hazard analysis, and some situations in blood manufacturing where these methods can be applied.