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Developing the Safety of Atrial Fibrillation Ablation Registry Initiative (SAFARI) as a collaborative pan-stakeholder critical path registry model: A Cardiac Safety Research Consortium “Incubator” Think Tank - 05/08/11

Doi : 10.1016/j.ahj.2010.06.044 
Sana M. Al-Khatib, MD, MHS a, , p , Hugh Calkins, MD b, p, Benjamin C. Eloff, MD c, p, Peter Kowey, MD d, p, Stephen C. Hammill, MD e, p, Kenneth A. Ellenbogen, MD f, p, Danica Marinac-Dabic, MD, PhD c, p, Albert L. Waldo, MD g, p, Ralph G. Brindis, MD, MPH h, p, David J. Wilbur, MD i, Warren M. Jackman, MD j, p, Marcia S. Yaross, PhD k, p, Andrea M. Russo, MD l, p, Eric Prystowsky, MD m, Paul D. Varosy, MD n, p, Thomas Gross, MD, MPH c, p, Ellen Pinnow, MS c, p, Mintu P. Turakhia, MD, MAS o, p, Mitchell W. Krucoff, MD a, p
a Duke Clinical Research Institute, Duke University Medical Center, Durham, NC 
b Johns Hopkins University, Baltimore, MD 
c US Food and Drug Administration, Silver Spring, MD 
d Main Line Health Heart Center, Philadelphia, PA 
e Mayo Clinic, Rochester, MN 
f Virginia Commonwealth University School of Medicine, Richmond, VA 
g Case Western Reserve University, Cleveland, OH 
h American College of Cardiology, Washington, DC and Oakland Kaiser Permanente, Oakland, CA 
i Loyola University Medical Center, Chicago, IL 
j University of Oklahoma Health Sciences Center, Oklahoma City, OK 
k Biosense Webster, Diamond Bar, CA 
l Robert Wood Johnson Medical School/Cooper University Hospital, Camden, NJ 
m The Care Group, Indianapolis, IN 
n Denver Veteran's Affairs Medical Center and University of Colorado, Denver, CO 
o Palo Alto VA Health Care System, Palo Alto, CA and Stanford University, Stanford, CA 

Reprint requests: Sana M. Al-Khatib, MD, MHS, Duke Clinical Research Institute, PO Box 17969, Durham, NC 27715.

Résumé

Although several randomized clinical trials have demonstrated the safety and efficacy of catheter ablation of atrial fibrillation (AF) in experienced centers, the outcomes of this procedure in routine clinical practice and in patients with persistent and long-standing persistent AF remain uncertain. Brisk adoption of this therapy by physicians with diverse training and experience highlights potential concerns regarding the safety and effectiveness of this procedure. Some of these concerns could be addressed by a national registry of AF ablation procedures such as the Safety of Atrial Fibrillation Ablation Registry Initiative that was initially proposed at a Cardiac Safety Research Consortium Think Tank meeting in April 2009. In January 2010, the Cardiac Safety Research Consortium, in collaboration with the Duke Clinical Research Institute, the US Food and Drug Administration, the American College of Cardiology, and the Heart Rhythm Society, held a follow-up meeting of experts in the field to review the construct and progress to date. Other participants included the National Heart, Lung, and Blood Institute; the Centers for Medicare and Medicaid Services; the Agency for Healthcare Research and Quality; the AdvaMed AF working group; and additional industry representatives. This article summarizes the discussions that occurred at the meeting of the state of the Safety of Atrial Fibrillation Ablation Registry Initiative, the identification of a clear pathway for its implementation, and the exploration of solutions to potential issues in the execution of this registry.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Plan


 An educational collaboration among the CSRC, DCR, ACC, HRS, AdvaMed, and US FDA.
 This conference was funded by the CSRC, DCRI, ACC, HRS; registration fees and in-kind support from the FDA and AdvaMed.


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Vol 160 - N° 4

P. 619 - octobre 2010 Retour au numéro
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  • Addressing disparities in sudden cardiac arrest care and the underutilization of effective therapies
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