P155 Non-infériorité de l’insuline glargine par rapport à l’insuline detemir comme insuline basale associée à l’insuline glulisine sur la variabilité glycémique chez des patients atteints de diabète de type 1 : étude croisée, randomisée et multicentrique - 21/12/10
Résumé |
Objectif |
L’objectif était d’évaluer la variabilité glycémique en pratique clinique chez des patients diabétiques de type 1 (DT1) utilisant les insulines glargine ou detemir comme insuline basale, avec l’insuline glulisine en administration prandiale.
Patients et Méthodes |
Après une phase de run-in de 4 semaines associant les insulines glargine et glulisine, les insulines glargine ou detemir ont été utilisées durant 2 périodes consécutives croisées randomisées de 16 semaines. Parmi 116 DT1 inclus (âge > 18 ans, HbA1c < 8,5 % sous un schéma basal-bolus (BB), traités par insuline glargine avant le dîner ou au coucher depuis > 6 mois), 88 ont été randomisés après avoir montré au moins 50 % des glycémies avant le dîner (GaD) < 1,5 g/l au cours des 21 derniers jours de run-in. Le critère principal a été le coefficient de variation (CV) de la glycémie à jeun (GJ) au cours des 8 dernières semaines de chaque période. La non-infériorité de l’insuline glargine versus l’insuline detemir a été jugée à l’aide d’une analyse de variance en cross-over, la limite supérieure de l’intervalle de confiance à 95 % du rapport du CV GJ avec l’insuline glargine sur le CV GJ avec l’insuline detemir devant être < 1,25. Les critères secondaires étaient : CV de la GaD, scores MAGE et MODD, profils glycémiques, HbA1c, poids, doses d’insuline à la fin de chaque période.
Résultats |
Les caractéristiques (N (%) ou moyenne ± SD) des 78 patients analysés per protocole étaient : 48 (61,5 %) H/30 (38,5 %) F, âge 47 ± 14 ans, ancienneté du diabète 17,8 ± 9,1 ans, poids 71,9 ± 12,1 kg, HbA1c 7,1 ± 0,7 %. La non-infériorité de l’insuline glargine (1 injection/j) versus l’insuline detemir (1 (38,5 %) ou 2 (61,5 %) injections/j) est établie : rapport des CV = 1,016 [0,970 ; 1,065] pour la GJ et 1,025 [0,979 ; 1,073] pour la GaD, et confortée par l’analyse en intention de traiter du critère principal (avec 2 patients de plus). Les critères secondaires n’ont pas montré de différence significative, sauf pour les doses : stables pour l’insuline glargine durant l’étude (médiane : 0,28 UI/kg/j) et passant de 0,27 à 0,39 UI/kg/j en fin d’étude pour l’insuline detemir, les doses d’insuline glulisine étant inchangées. La fréquence des hypoglycémies était similaire.
Conclusion |
Utilisées comme insuline basale dans un schéma BB chez des DT1, la non-infériorité de l’insuline glargine par rapport à l’insuline detemir sur la variabilité glycémique est démontrée en pratique clinique.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Vol 36 - N° S1
P. A75 - mars 2010 Retour au numéroBienvenue sur EM-consulte, la référence des professionnels de santé.