La réglementation concernant les essais cliniques (EC), en France, a changé en 2006 et concerne aussi la médecine nucléaire (MN). Les modifications apportées ont pour but de renforcer la protection des personnes participant à une recherche biomédicale. En pratique, le promoteur doit transmettre un dossier de demande d’autorisation à l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) et un dossier de demande au comité de protection des personnes (CPP). L’EC ne peut démarrer qu’après obtention à la fois de l’autorisation d’essai accordée par l’Afssaps et de l’avis favorable rendu par le CPP. Le dossier de l’Afssaps comprend un dossier administratif, un dossier de l’EC et un dossier technique relatif aux produits utilisés dans l’essai. L’exigence de la nouvelle réglementation a tendance à freiner la mise en place de certains EC en MN.

The EU clinical trials directive (2001/20/EC) was published on the 4th April 2001 and was transposed into French law in 2004. This new clinical trial regulation has modified considerably the research area including clinical trials conducted with radiopharmaceutical medicinal products. This new regulation aims at ensuring the protection of the health and safety of clinical trial participants, the ethical soundness and the reliability and robustness of data generated in clinical trials. In practice, the sponsor has to submit a clinical trial application to the Afssaps for authorization and to the concerned Ethics Committee for a positive opinion. The content of the clinical trial application regarding the investigational medicinal product is very detailed and a heavy technical dossier could be required in order to justify the quality of the medicinal product used in the clinical trial. Furthermore, pharmacy and radiopharmacy required specific authorizations for preparing these medicinal products. This new regulation could refrain nuclear medicine from conducting clinical trials.