Le Comité d’éthique de la recherche en obstétrique et gynécologie (CEROG) - 12/08/10
, C. Vayssiere a, b, d, E. Azria a, b, e, R. Porcher f, O. Parant a, b, d, J. Clavier c, J. Guibert g, A. Benachi a, b, h, V. Houfflin-Debarge a, b, i, J.-M. Jouannic a, j, P. Rozenberg a, b, k, G. Andre a, Y. Ansquer a, l, R. Rouzier a, m, A. Benbassa a, P. Collinet a, j, J.-P. Ayel a, e, B. Jacquetin a, n, P. Morice a, o, L. Boubli a, p, M.-V. Senat b, q, L. Brunet r, G. Levy a
Auteur correspondant.
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Résumé |
Objectif |
Rapporter les règles de fonctionnement et l’activité du Comité d’éthique de la recherche en obstétrique et gynécologie (CEROG) créé en 2008. Les modalités pratiques de soumission sont décrites.
Matériel et méthodes |
Étude rétrospective.
Résultats |
Le Comité d’éthique de la recherche du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF) a examiné 65 projets d’études en 2008. Le nombre médian d’études soumises était de 5,5 par mois (IQR : 3,75–6,25). L’origine institutionnelle des soumissions était la suivante : centre hospitalier universitaire (n=63, 97 %), Inserm (n=1), Inra (n=1). Les projets de recherche soumis ont été jugés comme étant en conformité avec la législation française et comme répondant aux principes scientifiques et éthiques dans 44 cas (68 %). Dans 13 cas (20 %), le projet d’étude a été transmis à un comité de protection des personnes (CPP) car il relevait de la recherche biomédicale ou du « soin courant ». Dans six cas (9 %), les investigateurs n’ont pas répondu aux suggestions et demandes de modification du comité d’éthique. Dans deux cas (3 %), la fiche d’information a été jugée non satisfaisante.
Conclusion |
Le CEROG est le premier comité d’éthique de la recherche national spécialisé en gynécologie obstétrique, permettant de soumettre des études non interventionnelles.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Summary |
Objective |
To report the rules and the activity of the institutional review board of the French college of obstetricians and gynecologists (Comité d’éthique de la recherche en obstétrique et gynécologie [CEROG]) created in 2008. The submission requirements are also described.
Methods |
Retrospective study.
Results |
The Ethical Review Committee [institutional review board of the French college of obstetricians and gynecologists (CNGOF)] CEROG have examined 65 project studies in 2008. The median number of submitted studies was 5.5 per month (IQR: 3.75–6.25). The origins of the submission were as follows: tertiary care university hospitals (n=63, 97 %), Inserm (n=1), INRA (n=1). Researches were found to be in conformity with the French laws and regulations, to conform to generally accepted scientific principles and medical research ethical standards in 44 cases (68 %). In 13 cases (20 %), the study has been forwarded to the Persons Protection Committee (PPC) since it concerned biomedical research or “usual care research” (soin courant). In six cases (9 %), the investigators have not responded to IRB suggestions. In two cases (3 %), the information form has been judged unsatisfactory.
Conclusion |
The CEROG is the first national IRB in obstetrics and gynecology. This new committee clarifies IRB submission procedure in France concerning non-interventional studies in the field of obstetrics and gynecology.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : IRB, Institutional review board, Éthique, Comité d’éthique, CEROG, CNGOF
Keywords : IRB, Institutional review board, Ethics, Ethics committee, CEROG, CNGOF
Plan
Vol 39 - N° 5
P. 401-408 - septembre 2010 Retour au numéro
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