Objectif. – L'objectif de cette étude multicentrique, randomisée en double insu, était de comparer deux schémas thérapeutiques dans les sinusites maxillaires aiguës : cinq vs dix jours de traitement par céfotiam hexétil.

Méthode. – Il s'agissait d'une étude prospective, pragmatique, en situation naturaliste, en médecine de ville. Mille quarante deux (1042) patients souffrant d'une sinusite maxillaire aiguë non compliquée, ont été inclus entre décembre 2000 et juillet 2001 par 533 médecins généralistes libéraux. Les patients recevaient soit du céfotiam hexétil 200 mg deux fois par jour pendant cinq jours suivis de placebo, soit du céfotiam hexétil 200 mg deux fois par jour pendant dix jours. Le critère principal d'efficacité était la guérison en fin de traitement. Le traitement statistique des résultats a consisté en une analyse de non-infériorité.

Résultats. – Le pourcentage de guérison est comparable dans les deux groupes. Les effets indésirables ont été également répartis dans les deux groupes. Cette étude a permis d'évaluer la pertinence des critères cliniques de diagnostic de la sinusite en pratique de ville. Cette étude est originale par son pragmatisme dans la mesure où elle suit les recommandations actuelles de diagnostic exclusivement cliniques et de prise en charge des sinusites maxillaires aiguës

Conclusion. – Ces résultats sont en accord avec ce qui avait été obtenu pour deux autres céphalosporines orales (céfuroxime axétil et cefpodoxime proxétil) et un apparenté macrolide, la télithromycine. Ces résultats autorisent une durée de traitement en cinq jours des sinusites maxillaires aiguës de l'adulte avec le céfotiam hexétil.

Objective. – The aim of this multicentric, randomized, double blind study with direct individual benefit, was to compare two therapeutic regimens of cefotiam hexetil administration, 5 days vs 10 days, in acute maxillary sinusitis.

Method. – The study was conducted in ambulatory patients treated by general practitioners according to AFSAPS (French agency for sanitary safety) guidelines for treatment of acute maxillary sinusitis. Five hundred and fifty three GPs included 1042 patients presenting with acute maxillary sinusitis in the study from December 2000 to July 2001. Patients were randomly treated with cefotiam hexetil 200 mg bid over a 5 day period followed by 5 days of placebo, or with cefotiam hexetil 200 mg bid over a 10 day period.

Results. – No significant difference was noted in each treatment group. Radiography performed in 72.2% of included patients confirmed the diagnosis in 78.8% of the cases. No significant difference occurred in the number and percentage of cured patients. In the ITT analysis (1018 patients) the clinical cure rates were respectively 85.5% and 85.3% in the 5 day and in the 10 day treatment groups, In the PP analysis (800 patients) the clinical cure rates were respectively 88.6% in each group. The low incidence of adverse effects (3.36%) was confirmed in both groups.

Conclusion. – A 5 day course of cefotiam hexetil 200 mg bid is as effective as a 10 day course in the treatment of acute maxillary sinusitis in adults.