Suite à la demande de la Direction Générale de la Santé, une étude a été mise en place afin d’évaluer les modalités d’utilisation de l’insuline glargine chez des patients diabétiques en conditions de pratique réelle en France, de décrire le niveau de contrôle glycémique obtenu et l’incidence des hypoglycémies observées. Il s’agissait d’une étude prospective, observationnelle, multicentrique, nationale de suivi sur un an d’une cohorte de patients diabétiques de type 1 (DT1) et de type 2 (DT2) traités depuis au moins un mois avec de l’insuline glargine et suivis pendant un an par des médecins généralistes, diabétologues et pédiatres. L’analyse porte sur 1 707 patients, dont 609 patients DT1 et 1 097 patients DT2 (et un patient avec un diabète non déterminé). L’âge moyen des patients était de 42,0 ± 19,4 ans pour les DT1 et de 67,0 ± 11,9 ans pour les DT2, 642 (58,5 %) patients étaient âgés de 65 ans et plus et 325 (29,6 %) de 75 ans et plus. L’ancienneté moyenne du diabète était respectivement de 15,8 ± 12,5 et 14,0 ± 8,8 ans. Parmi les patients DT2, 57 % étaient naïfs d’insuline avant l’initiation de l’insuline glargine (DT2-IN) et 43 % étaient déjà traités par une insuline (DT2-IT). La raison de l’initiation de l’insuline glargine était principalement un mauvais contrôle de la glycémie. L’utilisation de l’insuline glargine a conduit à une augmentation importante de l’utilisation du schéma thérapeutique basal-bolus chez les DT1 et DT2-IT, respectivement de 32 % à 84,7 % et de 8,4 % à 38,8 % et à une diminution du nombre d’antidiabétiques oraux associés chez les DT2-IN, ainsi que chez les patients âgés de plus de 65 ans. La dose moyenne d’insuline glargine à l’inclusion était de 24,2 U/j chez les DT1, de 31,6 U/j chez les DT2-IT et de 23,6 U/j chez les DT2-IN. Au cours du suivi, cette dose est restée stable pour les DT1, et a augmenté chez les DT2 (atteignant 35 U/j pour les DT2-IT et 29,7 U/j pour les DT2-IN) La proportion de patients atteignant les objectifs glycémiques (HbA_1c < 7 %) a augmenté de 17,2 % à 29,5 % (DT1), de 19,9 % à 33,4 % (DT2-IT) et de 13,9 % à 39,1 % (DT2-IN). La prise de poids moyenne, quant à elle, était de 0,6-0,7 kg pour les DT2 et 0,8 kg pour les DT1. L’incidence des hypoglycémies sévères pour 100 patients-années était de 127 pour les DT1, de 11 pour les DT2. Pour 85,7 % des patients, aucun épisode d’hypoglycémie sévère n’a été décrit durant le suivi. Des résultats similaires ont été obtenus chez les 642 patients DT2 âgés de plus de 65 ans.

En conclusion, les résultats de cette étude en vie réelle ont montré un profil d’utilisation de l’insuline glargine en France conforme au bon usage et aux recommandations de prise en charge du patient diabétique conjointes de la HAS et de l’AFSSAPS en vigueur. Le contrôle glycémique, initialement amélioré suite à l’instauration de l’insuline glargine, s’est maintenu pendant le suivi à 12 mois. Une augmentation du nombre de patients atteignant l’objectif d’HbA_1c (< 7 %) a été observée, sans augmentation du nombre d’hypoglycémies sévères, et avec une prise de poids mineure. Ces résultats, obtenus en conditions de pratique réelle, corroborent ceux retrouvés dans les essais cliniques et apportent un complément solide aux études d’évaluation du rapport bénéfice/risque.

Following the request of the Directorate General of Health, a study was set up to assess conditions of use of insulin glargine in patients with diabetes in terms of actual practice in France, to describe the level of glycemic control and incidence of hypoglycaemia observed. This was a prospective, observational, multicenter, national monitoring over one year of a cohort of patients with type 1 diabetes (T1D) and type 2 diabetes (T2D) treated for at least a month with insulin glargine and followed for one year by general practitioners, diabetologists and pediatricians. The analysis focuses on 1707 patients, 609 patients with T1D and 1097 with T2D patients (type of diabetes was not specified for one patient). The average age of patients was 42.0 ± 19.4 years for T1D and 67.0 ± 11.9 years for T2D, 642 (58.5%) patients were aged 65 and older and 325 (29.6 %) aged 75 and over. The average duration of diabetes was respectively 15.8 ± 12.5 and 14.0 ± 8.8 years. Among patients with T2D, 57% were insulin naive before initiation of insulin glargine (T2D-IN) and 43% were already treated with insulin (T2D-IT). The reason for insulin glargine initiation was mainly poor glycemic control. The use of insulin glargine led to a significant increase in the use of the regimen basal-bolus in T1D and T2D-IT, from 32.0% to 84.7% and from 8.4% to 38.8% respectively and a decrease in the number of oral antidiabetic agents in T2D-IN, and patients aged over 65 years. The average dose of insulin glargine at baseline was 24.2 U/day in T1D, 31.6 U/day in T2D-IT and 23.6 U/day in T2D-IN. During follow-up, this dose was stable for T1D and increased in T2D (up to 35 U/day for T2D-IT and 29.7 U/day for T2D-IN). The proportion of patients achieving glycemic goal (HbA_1c <7%) increased from 17.2% to 29.5% (T1D) from 19.9% to 33.4% (T2D-IT) and from 13.9% to 39.1% (TD2-IN). Weight gain, meanwhile, was 0.6-0.7kg for T2D and 0.8kg for T1D. The incidence of severe hypoglycemia per 100 patient-years was 127 for T1D, 11 for T2D. For 85.7% of patients, no episode of severe hypoglycemia has been reported during follow-up. Similar results were obtained in 642 patients with T2D aged over 65 years.

In conclusion, the results of this study in real life condition showed a usage profile of insulin glargine in France conforms to joint HAS and AFSSAPS good use and recommendations for management of diabetic patient. Glycemic control improved initially following the introduction of insulin glargine and was maintained during the 12-month follow-up. An increasing number of patients reaching HbA_1c (<7%) target was observed, with no increase in severe hypoglycemia, and a minor weight gain. These results, obtained with insulin glargine in real practice conditions, corroborate those found in clinical trials and provide a strong complement to studies evaluating the benefit/risk ratio.