Il n’est parfois pas aisé de se repérer dans les méandres de la réglementation nationale relative aux dispositifs médicaux. Cet article entend présenter le cadre éthique ainsi que les modalités pratiques d’application de la réglementation française des essais cliniques portant sur les dispositifs médicaux. Il s’agit en particulier des démarches relatives à la protection des personnes et à la protection des données.

It is sometimes not easy to navigate in the meanders of the national regulation dealing with medical devices. This article intends to present the ethical framework as well as the practical methods of application of the French regulation for clinical trials in this field. In particular, we review the major steps and the key sensitive elements concerning the protection of the people and the protection of collected data.