Il n’existe à ce jour pas de données comparant l’efficacité et la tolérance de l’infliximab (IFX) utilisé en monothérapie, de l’IFX associé à l’azathioprine (AZA) et de l’AZA seul dans le traitement de la maladie de Crohn (MC).

L’objectif principal de l’essai SONIC était d’évaluer l’induction d’une rémission sans corticoïdes et la tolérance de la monothérapie par IFX seul, de l’association IFX plus AZA par rapport à la monothérapie par AZA chez des malades atteints de MC modérée à sévère.

508 patients naïfs de tout traitement immunosuppresseur ont été randomisés en trois bras : 1) AZA 2,5 mg/kg/j en gélules+placebo (PBO) en perfusions IV, 2) IFX 5 mg/kg en perfusions IV+PBO en gélules, ou 3) IFX 5 mg/kg en perfusions IV+AZA 2,5 mg/kg/j en gélules, pendant 30 semaines. Les perfusions ont été réalisées aux semaines 0, 2, et 6 puis toutes les 8 semaines. L’évaluation de l’efficacité a été réalisée à la semaine 26 et incluait une endoscopie pour les malades qui présentaient des ulcérations à la visite initiale.

L’âge médian des malades était de 34 ans (extrêmes : 18 - 80 ans). La durée médiane de la maladie de Crohn était de 2,3 ans (extrêmes : 0 - 43 ans). Le score CDAI médian était de 275 (25^ème-75^ème percentile, 244 - 323). Le taux de CRP médian à l’inclusion était de 1,1 mg/dL (extrêmes : 0,3 - 19). 41 % des patients étaient sous corticoïdes à l’inclusion. Le pourcentage de patients en rémission (CDAI<150) sans corticoïde à 26 semaines (critère principal) était de 56,8 % dans le groupe sous IFX+AZA, 44,4 % dans le groupe sous IFX, et 30,6 % sous AZA (p<0,001 IFX+AZA vs. AZA ; p=0,009 IFX seul vs. AZA seul ; p=0,022 IFX+AZA vs IFX seul). Le pourcentage de patients ayant une cicatrisation de la muqueuse à la 26^ème semaine était de 43,9 % sous IFX+AZA, 30,1 % sous IFX, et 16,5 % sous AZA (p<0,001 IFX+AZA vs. AZA ; p=0,023 IFX vs. AZA ; p=0,055 IFX+AZA vs. IFX). Le pourcentage de patients ayant présenté une infection sévère était similaire dans les trois groupes. Un patient traité par IFX+AZA a développé une tuberculose. Un cancer du côlon est survenu chez deux malades dans le groupe AZA seul. Un décès est survenu chez un patient après colectomie dans le groupe AZA seul.

Chez des malades présentant une MC modérée à sévère, un traitement par IFX seul ou en association avec l’AZA était plus efficace qu’un traitement par AZA seul pour induire une rémission sans corticoïde et une cicatrisation muqueuse. L’association IFX+AZA était plus efficace que l’IFX en monothérapie pour la mise en rémission sans corticoïde. La tolérance était comparable dans tous les groupes.