PREDICTIVE™ (an ongoing multinational observational study) provides an opportunity to explore the impact of insulin detemir use in routine clinical practice. Here, we report on long-term (52-week) data from a French cohort of patients (n=1772), comprising 643 with type 1 diabetes and 1129 with type 2 diabetes.

Patients were prescribed insulin detemir at their physician’s discretion and assessed at various visits (baseline, 12 weeks, 26 weeks and 52 weeks). The primary endpoint was the frequency of serious adverse drug reactions, including major hypoglycaemia. Secondary endpoints included minor and nocturnal hypoglycaemia, glycaemic control (HbA_1c, fasting blood glucose and variability of fasting blood glucose) and weight change.

The incidence of serious adverse drug reactions was low throughout the study, seen in 10 patients with type 1 diabetes (14 events, 1.6%) and seven with type 2 diabetes (seven events, 0.6%). In both type 1 and type 2 diabetes cohorts, the overall minor and nocturnal hypoglycaemic events were reduced from baseline (P<0.001), with no clinically significant changes in weight from baseline to endpoint. After 52 weeks of treatment with insulin detemir, glycaemic control improved, with reductions in: HbA_1c, by −0.6% and −0.8% in type 1 and type 2 diabetes patients, respectively; fasting blood glucose, by −1.4mmol/L and −1.9mmol/L respectively; and FBG variability, by −0.8mmol/L and −0.3mmol/L, respectively (P<0.0001 for all).

Patients treated with insulin detemir in a clinical healthcare setting improved their glycaemic control with no increases in hypoglycaemia, adverse events or weight compared with baseline.

L’étude Prédictive™ (une étude d’observation internationale) avait pour objectif d’explorer l’effet de l’utilisation de l’insuline détémir en pratique clinique normale. Nous rapportons dans cet article les résultats observés à long terme (52 semaines) dans une cohorte de patients français (n=1772), dont 643 présentaient un diabète de type 1 et 1129, un diabète de type 2.

Les patients se sont vus prescrire de l’insuline détémir à la discrétion de leur médecin, et ont fait l’objet d’une évaluation à l’occasion de plusieurs visites (initialement, 12 semaines, 26 semaines et 52 semaines). Le critère d’évaluation principal était la fréquence des réactions indésirables graves au médicament, notamment l’hypoglycémie sévère. Les critères d’évaluation secondaires étaient notamment l’hypoglycémie légère et nocturne, le contrôle de la glycémie (HbA_1c, glycémie à jeun et variabilité de la glycémie à jeun) et les variations pondérales.

L’incidence des réactions indésirables graves au médicament a été basse pendant toute la durée de l’étude ; en effet, des réactions de ce type ont été observées seulement chez dix patients souffrant de diabète de type 1 (14 événements, soit 1,6 %) et chez sept patients souffrant de diabète de type 2 (sept événements, soit 0,6 %). Globalement, dans les deux cohortes de patients présentant un diabète de type 1 et de type 2, l’incidence des hypoglycémies légères et nocturnes a diminué par rapport aux valeurs initiales (P<0,001), et il n’a été observé aucun changement pondéral significatif sur le plan clinique (p=ns, du début à la fin de l’étude). Après 52 semaines de traitement par l’insuline détémir, on a noté une amélioration du contrôle de la glycémie ; en effet, les réductions des paramètres suivants ont été observées chez les patients souffrant de diabète de type 1 et de type 2 : HbA_1c, a diminué de −0,6 % et de −0,8 % respectivement, la glycémie à jeun, de −1,4mmol/L et de −1,9mmol/L respectivement, et la variabilité de la glycémie à jeun, de −0,8mmol/L et de −0,3mmol/L, respectivement (P<0,0001 dans tous les cas).

Les patients traités par l’insuline détémir dans un environnement clinique ont connu une amélioration du contrôle de la glycémie sans augmentation des épisodes d’hypoglycémie, des événements indésirables et sans augmentation pondérale par rapport aux valeurs initiales.