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Étude comparative du dosage de l’hémoglobine glyquée par trois méthodes : HPLC sur G7® (Tosoh Bioscience) et D10® (Biorad), et immunoturbidimétrie sur Intégra 800® (Roche) - 02/12/09

Doi : 10.1016/j.immbio.2009.07.002 
A. Szymanowicz , A. Bernay, C. Lornage, M.J. Neyron
Laboratoire de biochimie, centre hospitalier, 28, rue de Charlieu, 42328 Roanne cedex, France 

Auteur correspondant.

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Summary

At the time of a project of equipment, we compared the operating processes and the results of three methods of determination of HbA1c in order to show which can be the best technical choice in analytical term of performance and quality of the results for our laboratory. The precision was measured on freeze-dried controls and by the passage of all the samples of patients in double by the three methods. Exactitude was evaluated compared to controls “NGSP/DCCT”. The comparative study of the results for 105 consecutive patients was carried out under conditions very close to a routine mode. The main variants of haemoglobin were tested in order to evaluate their influence on the results of HbA1c. The coefficients of variation (CV) for the precision intra- and interseries are lower than 2,5% for the three systems with relatively different performance levels according to the methods (0 to 2,26%). The repeatability for the samples of patients was evaluated by the analysis of the duplicates in each method. The results for the patients differ according to the methods with less than 0,5% in the decisional field (ranging between 6 and 8%). The correlations between the various couples of methods are excellent: Y (Integra®)=1,11×(G7®)+0,44 with r=0,997/Y (Integra®)=0,98×(D10®)+0,39 with r=0,996/Y (G7®)=0,88×(D10®)+0,82 with r=0,998. The presence of the most usually variants met (HbAS, HbAC, HbAD, HbAE) does not involve impossibility of interpreting the results per any of the three techniques. No result of patients was found aberrant on the 630 results obtained. In conclusion, the three methods provide results with a level of exactitude in conformity with the recommendations of the Afssaps. At the conclusion of the study, the three methods were classified according to the analytical criteria in the following order: G7®>D10®>Integra®. All decisional criteria must take account of the local top priority of the laboratory.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Résumé

À l’occasion d’un projet d’équipement, nous avons comparé les modes de fonctionnement et les résultats de trois méthodes de dosage de l’HbA1c afin de démontrer quel peut être le meilleur choix technique en termes de performance analytique et de qualité des résultats. La précision a été mesurée sur des contrôles lyophilisés et par le passage de tous les échantillons de patients en double pour les trois méthodes. L’exactitude a été évaluée par rapport à des contrôles « NGSP/DCCT ». L’étude comparative des résultats pour 105 patients consécutifs a été réalisée dans des conditions très proches d’un fonctionnement de routine. Les principaux variants d’hémoglobine ont été testés afin d’évaluer leur influence sur les résultats de l’HbA1c. Les coefficients de variation (CV) pour la précision intra- et intersérie sont inférieurs à 2,5 % pour les trois systèmes avec des niveaux de performance relativement différents selon les méthodes (0 à 2,26 %). La répétabilité pour les échantillons de patients a été évaluée par l’analyse des duplicates dans chaque méthode. Les résultats pour les patients ne diffèrent selon les méthodes que de moins de 0,5 % dans le domaine décisionnel (compris entre 6 et 8 %). Les corrélations des résultats bruts entre les différents couples de méthode sont excellentes : Y (Intégra®)=1,11×(G7®)+0,44 avec r=0,997/Y (Intégra®)=0,98×(D10®)+0,39 avec r=0,996/Y (G7®)=0,88×(D10®)+0,82 avec r=0,998. La présence des variants pour les plus couramment rencontrés (HbAS, HbAC, HbAE, HbAD) n’entraîne pas d’impossibilité d’interpréter les résultats par aucune des trois techniques. Aucun résultat de patients n’a été trouvé aberrant sur les 630 résultats obtenus. En conclusion, les trois méthodes fournissent des résultats avec un niveau d’exactitude conforme aux recommandations de l’Afssaps. À l’issue de l’étude, les trois méthodes ont été hiérarchisées d’après les critères analytiques dans l’ordre suivant : G7®>D10®>Intégra®. L’ensemble des critères décisionnels pertinents pour le choix doit tenir compte des objectifs prioritaires du laboratoire et de son environnement.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : HBA1c, Diabetes, HPLC, G7®, D10®, Integra 800®

Mots clés : HBA1c, Diabète, HPLC, G7®, D10®, Intégra 800®


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Vol 24 - N° 5-6

P. 272-280 - octobre 2009 Retour au numéro
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