La production de vaccin à l’échelle industrielle connaît son essor au cours de la seconde moitié du xx^e siècle. Le vaccin est un médicament qui a la particularité de s’adresser à des sujets bien portants. Les principes actifs qui le composent sont issus d’organismes vivants et se différencient de ceux de la chimie classique par leurs structures moléculaires souvent complexes et parfois mal identifiées. Les propriétés de la préparation vaccinale dépendent étroitement du procédé de production mis en œuvre et il est commun d’admettre que « le procédé fait le produit ». La fabrication s’effectue en zones confinées, due aux caractères pathogènes de la plupart des microorganismes impliqués. Les matières premières sont soumises à des contrôles rigoureux afin de garantir l’intégrité des produits vis-à-vis de contaminants viraux ou d’agents transmissibles non conventionnels comme le prion. L’industrie du vaccin est caractérisée par la longueur des cycles de production. La complexité des produits implique celle des contrôles qualité dont l’activité représente en moyenne 75 % de la durée du cycle total de fabrication. En tant qu’élément majeur de santé publique, le monde du vaccin est soumis à des à-coups de production en fonction de la demande extérieure, en particulier dans les contextes d’épidémie ou de menaces de bioterrorisme. En parallèle, l’industrie du vaccin doit intégrer les exigences toujours plus pressantes des autorités de santé. Le développement spectaculaire des départements assurance qualité et contrôle qualité, ces quinze dernières années, témoignent de cette évolution.

The industrial development of vaccine manufacturing expanded during the second half of the 20th century. Vaccines are medicines which target healthy people. The active principles of vaccines arise from live organisms and can be distinguished from standard pharmaceutical compounds by their extreme complexity. The properties of vaccines depend mainly of the manufacturing process and it common to state that “the process makes the product”. The manufacturing is done in confined rooms because of the pathogenic characters of the organisms involved. Raw materials are subjected to rigorous controls to guarantee the integrity of products towards non-conventional agents like prion. The vaccine industry is characterized by the length of the manufacturing cycle. The complexity of the products implies heavy quality controls, which represent 75% of the total duration of the manufacture cycle. As a key element of public health, the vaccine production can be subjected to variations and adaptations, in particular in the context of outbreaks or bioterrorism. The vaccine industry must integrate the regulatory requirements, which are more and more pressing. The spectacular development of the quality assurance and quality control departments these last 15 years testifies to this evolution.