L'efficacité et la tolérance du naftidrofuryl ont été largement démontrées lors de nombreuses études réalisées en double-aveugle versus placebo chez des patients présentant une claudication intermittente, selon les recommandations européennes qui préconisent l'utilisation du tapis roulant.

Objectif - Le but de cette étude est de s'affranchir de ces conditions très standardisées pour apprécier le réel bénéfice apporté par la thérapeutique dans des conditions de marche naturelle.

Méthodes - Les patients sélectionnés, des deux sexes, âgés de 40 à 80 ans, avec un IPS compris entre 0,60 et 0,90, présentant une claudication intermittente ont été randomisés et suivis durant une année. La posologie du naftidrofuryl était de 600 mg/j. Le critère principal était la distance de marche indolore et maximale parcourue. Cette distance a été mesurée à quatre reprises, à l'inclusion, et après trois, six et 12 mois, grâce à un appareil (PADHOC^®) utilisant une technique ultrasonique.

Résultats - 182 patients ont été randomisés et 168 sont entrés dans l'analyse en intention de traitement. Les deux groupes étaient comparables pour l'ensemble des données démographiques, à l'exclusion des diabétiques, dont le pourcentage était plus élevé dans le groupe naftidrofuryl. Après un an de traitement, les patients appartenant au groupe naftidrofuryl ont augmenté leur distance de marche maximale de 74 % (moyenne géométrique), ceux du groupe placebo de 1 % ( ). Pour la distance de marche indolore, les variations étaient respectivement de 107 % (groupe naftidrofuryl) et 12 % (groupe placebo) ( ).

Conclusion - Il s'agit de la première étude qui apprécie l'amélioration de la distance de marche, en condition ambulatoire. Cette évaluation permet une meilleure appréciation du réel bénéfice pour le patient.

Purpose - To evaluate the physiological walking distance measured with the Peripheral Arterial Disease Holter Control device (PADHOC) after 12 months of treatment with naftidrofuryl in a double blind placebo controlled, parallel group study, in patients presenting with intermittent claudication.

Material and methods - The outpatients selected were of both sexes, aged 40 to 80, with a chronic, stable intermittent claudication and an ankle brachial index between 0.60 and 0.90. They received naftidrofuryl 200 mg tid or placebo for 12 months. Outcome measures included physiological pain-free and maximal walking distances using the PADHOC device. The principle of this device is the measurement of the intermalleolar distances using ultrasound telemetry. The PADHOC measures the walking distance and the speed profile in an ambulatory subject.

Results - 182 patients were randomised and 168 entered the intention to treat analysis. The two groups were well matched for demographic variables, risk factors and history of vascular disease. After 12-month treatment, patients who received naftidrofuryl had a 107% improvement of geometric physiological pain-free walking distance versus 12% in the placebo group ( ) and 74% improvement of geometric maximal physiological walking distance versus 1% in the placebo group ( ).

Conclusion - This study demonstrates the efficacy of naftidrofuryl versus placebo in patients with intermittent claudication using a new device measuring the walking distances of the patients in a more physiological way than the treadmill test.