Etude comparative de la sensibilité de 29 trousses de diagnostic direct des infections à Chlamydia trachomatis dans le cadre d'une réévaluation pour l'Agence du médicament - 27/11/08

Anne Bianchi , Bertille de Barbeyrac c, Christiane Bébéar c, Claudine Buffet-Janvresse d, François Eb e, Jeanne Orfila e, Catherine Scieux f, François Denis g, Jean-Michel Alonso b, a
a Unité de biologie médicale de l'Agence du médicament : Pascale Maisonneuve, Marie-Lise Migueres, Natacha Charlier-Bret, Christian Janot, France 

a,*Correspondance. Institut Alfred-Fournier Laboratoire de virologie 25, bd Saint-Jacques 75680 Paris cedex 14

Résumé

L'objectif premier de ce travail est d'évaluer et de comparer la sensibilité des différentes trousses de diagnostic direct des infections à C. trachomatis. Chaque trousse est testée par deux des cinq laboratoires experts qui ont pris part à cette étude. Des panels de dix échantillons, neuf dilutions d'une souche de C. trachomatis, avec 105, 104, 103, 5.102, 102, 1, 10−1 et 10−2 unités formant inclusions (UFI)/mL sont testés « en triplicate . Le seuil de sensibilité est déterminé comme la dernière dilution de l'échantillon pré-titré donnant six fois sur six une réaction positive. Les quatre trousses d'amplification génique testées ont une excellente sensibilité. Les trousses d'immunofluorescence ont pour la plupart une bonne sensibilité. Les trousses EIA donnent des résultats très variables mais manquent dans l'ensemble de sensibilité.

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Summary

The French “Agence du médicament”, in charge of reacto-vigilance, asked to a group of experts, to compare the sensitivity of all C. trachomatis diagnostic tests commercially available in France. Five laboratories took part in this comparison work. Each kit was tested by two laboratories. Nine dilution's yielding 105, 104, 103, 5.102, 102, 1, 10−1 and 10−2 inclusion forming units (IFU)/mL of the C. trachomatis strain were tested. Each dilution was tested in triplicate in each laboratory. The threshold of sensitivity of a kit was considered to be the last dilution tested that gaves six positive results for six analyses performed. The best results were obtained with the four nucleic acid amplification assays. DFA are also, in the majority very sensitive. Results obtained with EIA test were very different from one test to another, but on the whole those tests lacked sensitivity.

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Mots-clés : C. trachomatis, diagnostic, sensibilité

Key-words : C. trachomatis, diagnosis, sensitivity


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Vol 1998 - N° 306

P. 47-52 - octobre 1998 Retour au numéro
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