Standardisation de l'INR par une procédure utilisant des plasmas calibrés : l'expérience nationale française - 27/11/08

Alain-François Goguel a, , Liliane-Lucie Houbouyan a
a Service central d'hématologie Hôpital Ambroise-Paré 9, av. Charles-de-Gaulle 92104 Boulogne cedex, France 

*Correspondance.

Résumé

Malgré l'introduction de l'INR, une certaine variabilité interlaboratoire subsiste dans la détermination du temps de Quick (TQ), liée à la dépendance de l'ISI vis-à-vis des automates, à la détermination correcte de l'ISI, à l'influence du temps normal dans le rapport. Une procédure (PCP) utilisant des calibrants (plasmas lyophilisés de référence avec activité assignée en INR) a été évaluée depuis 1977 dans neuf échanges interlaboratoires du Contrôle de qualité national français impliquant quelque 4 000 laboratoires et de nombreuses combinaisons thromboplastine/technique locales. La précision interlaboratoire du TQ a été comparée entre la procédure classique (ISI fabricant) versus la PCP, en fonction de l'origine des plasmas calibrants : plasmas provenant de patients sous traitement anticoagulant oral (AK-Cal) et plasmas artificiellement déplétés (ART-Cal). La PCP utilisant des AK-Cal a permis de standardiser de façon efficace et nette les TQ, réduisant aussi bien la dispersion interlaboratoire (ex. : CV passant de 12 à 6 % dans la confrontation 92 D) que les effets réactif/instrument. Cependant, les calibrants AK-Cal présentent des limites : quantités, coût, variabilité de lot à lot, etc. Les calibrants ART-Cal semblent moins efficaces dans la standardisation, mais pourraient être utilisés s'ils étaient préparés soigneusement. Cette procédure simple de standardisation du TQ, prenant en compte le système local automate/réactif tant pour les calibrants que pour les plasmas à tester, permet une réduction notable de la variabilité interlaboratoire, évite l'utilisation d'un plasma normal et le recalcul intermédiaire de l'ISI. Ces échanges interlaboratoires français à grande échelle ont démontré la validité de la PCP en 15 ans d'expérience et montré qu'elle offrait le meilleur compromis actuel dans la standardisation du TQ. Plusieurs facteurs : accès aux plasmas AVK, assignation des INR, souplesse de l'informatique des automates, limitent l'application en routine quotidienne.

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Summary

The International Normalized Ratio (INR) has not lowered interlaboratory dispersion in PT to the extent expected, mainly because of the instrument-dependency of ISI, and other factors (e.g. accurate determination of ISI, normal value used in the PT ratio). A procedure (PPC) using plasma calibrants (reference lyophilized plasmas with assigned activity in INR) has been evaluated since 1977 in 9 French NEQA surveys involving some 4000 laboratories and numerous local thromboplastin/technique combinations. PPC was compared to the conventional procedure (manufacturer's ISI), and the efficiency of AVK calibrants (AK Cal) from patients on oral anticoagulants versus artificially depleted plasma calibrants (ART Cal) was also evaluated. PPC efficiently standardized PT with AK Cal, reducing both interlaboratory dispersion (e.g., CV: 12% to 6% for survey 92 D) and reagent/instrument effects. However, AK Cal have drawbacks: limited supply, cost, batch-to-batch variability, etc. ART Cal were less efficient, but usable if carefully prepared. The value of this simple procedure is that local habits are taken into account in PT determination, thus correcting for coagulometer effects and avoiding use of the manufacturer's ISI and need for a normal control plasma. These French large-scale surveys have demonstrated the validity of PPC through 15 years of experience and have shown that it offers the best compromise currently available in PT standardization.

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Mots-clés : temps de Quick, INR, standarisation, plasma lyophilisé, contrôle de qualité externe

Key-words : prothrombin time, INR, laboratory standardization, lyophilized plasma, external quality assessment


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Vol 1998 - N° 306

P. 33-39 - octobre 1998 Retour au numéro
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