Introduction. - À l'heure de la révision des lois de bioéthique, nous présentons une analyse des aspects réglementaires et éthiques à propos des collections de recherche constituées à partir de ressources biologiques humaines dont la finalité est le développement de la connaissance biomédicale. Un état des lieux du système législatif et réglementaire français relate la complexité et la non-accessibilité pour les « collectionneurs ». L'accumulation de textes de loi pour cette activité tel un « millefeuille » a rendu difficile la mise en application des règles, surtout en l'absence de publication des décrets d'application.

Actualités et points forts. - Le projet amendant la loi de bioéthique apporte une meilleure visibilité du statut juridique des collections mais laisse des zones d'ombres sur le statut des éléments détachés du corps humain. De surcroît, les propositions restent éloignées des recommandations éthiques internationales et de la pratique. La rédaction d'un guide de bonnes pratiques sur la base de principes clairs serait plus opérationnelle. Celui-ci incorporé à la réglementation ouvrirait les perspectives d'une simplification de l'encadrement.

Perspectives et projets. - Un tel guide permettrait d'assurer à la société un équilibre entre les intérêts collectifs et les protections individuelles tout en intégrant des contraintes scientifiques et économiques internationales hautement compétitives. L'enjeu aujourd'hui, est de pérenniser les collections existantes et à venir représentant un outil précieux pour le développement du savoir scientifique et médical. Cet exemple montre à quel point la loi, pour qu'elle soit respectée puis appliquée, c'est-à-dire efficace dans son sens de régulation sociale de pratiques, doit être compréhensible et facilement accessible pour que chacun des acteurs se l'approprient en tant que référant.

Purpose. - In France, collections of human biological resources are regulated by the “Bioethics Law”, currently in revision. Hence, we analyse the regulatory and ethical issues of these practices in the context of scientific research. The ultimate aim of such collections is to improve biological and medical knowledge.

Current knowledge and key points. - We think that the French regulatory system is quite complicated and non-explicit for “collection holders”. The multiplicity of legal texts concerning this activity has made their application difficult, especially in the absence of application decrees. The project amending the actual law has clarified the legal status of collections but it did not shed light on the status of human body detached parts. Furthermore, the text is still very far from the international bioethical recommendations, and does not reflect the actual collection's implementation.

Future prospects and projects. - The establishment of a guideline of Good Collection Practices, based on clear principles, should help to simplify the situation, especially when it is imbedded in the regulation and linked to control procedures. It would allow a balance between collective interests and the protection of individuals, taking into account of the international highly competitive scientific and economical constraints. The major issue is to preserve and to perpetuate the existing and future collections because of their precious value as an important tool for biomedical knowledge. The efficiency of a regulation depends on its legibility and accessibility, two requirements that seem to determine the acceptance of the regulatory tool and its application allowing subsequently to reach fairness in proceedings.