Evaluation of analytical performance of Advia® TnI ultra immunoassay and comparison with Access® AccuTnI™ method - 20/11/08
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Summary |
Objective |
We evaluated and compared the analytical and clinical performance of the TnI-Ultra immunoassay for cardiac Troponin I (cTnI) measurement, carried out on the fully automated ADVIA Centaur and ADVIA Centaur CP® platforms (Siemens Medical Solutions Diagnostics SrL), and that of Access AccuTnI™, carried out on the UniCell® DxI 800 platform (Beckman Coulter, Inc., Fullerton).
Methods |
We assayed 645 plasma Li-heparin samples of healthy subjects and 230 of patients with cardiovascular diseases (70 with a cTnI value higher than the decision level for acute myocardial infarction) by TnI-Ultra and Access AccuTnI™ immunoassays.
Results |
The total imprecision (CV) profile of TnI-Ultra method was determined by repeatedly measuring 19 plasma pools, with different concentrations of TnI, in 20 different runs using two reagent lots; the CV ranged from 25% (at 0.02μg/L) to less than 5% (for levels greater than 0.4μg/L). On average, functional sensitivity (i.e. concentration measured with an imprecision of 10% CV) of TnI-Ultra method was 0.057μg/L. The 99th percentile of normal distribution, calculated by enrolling a control group of 645 healthy subjects (278 males and 367 females; mean age of 47.4±16.2 years, range 15–89 years), was 0.072μg/L. Therefore, the ratio between functional sensitivity and 99th percentile values was less than 1 (i.e., 0.057/0.072=0.79), while for Access AccuTnI™ resulted 0.07/0.06=1.16. A close linear regression was found between the cTnI values obtained with the two methods only when the samples of patients with cardiac disease were taken into account (TnI-Ultra=−0.192+1.434 AccuTnIT; R=0.976; n=230). A significant bias was found between the two methods by means of Bland-Altman plot (mean difference 38.9%), but when 368 healthy subjects were considered, no significant linear regression was found between these two methods (R=0.002, p=0.9624).
Conclusion |
Our results indicate that the TnI-Ultra immunoassay carried out on the fully automated ADVIA Centaur platforms shows analytical characteristics well in agreement with the quality specifications recommended for cardiac troponin assay.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Résumé |
Introduction |
Nous avons évalué et comparé les prestations analytiques et cliniques du dosage immunologique TnI-Ultra pour la quantification de la troponine I cardiaque effectué sur les plateformes complètement automatiques ADVIA Centaur et ADVIA Centaur CP (Siemens Medical Solutions Diagnostics SrL) ainsi que la performance d’Access AccuTnI™, conduite sur la plateforme de UniCell® DxI 800 (Beckman Coulter, Inc., Fullerton).
Méthodes |
Nous avons analysé 645 échantillons de plasma Li-héparine de sujets sains et 230 patients atteints de maladies cardiovasculaires (70 avec une valeur de cTnI plus élevée que la valeur-seuil pour l’infarctus du myocarde) à l’aide des dosages TnI-Ultra et Access AccuTnI™.
Résultats |
Le profil d’imprécision de la méthode TnI-Ultra a été déterminé en mesurant plusieurs fois 19 pools de plasma à différentes concentrations de TnI, dans 20 différentes courses utilisant deux lots de réactifs ; le CV s’étendait entre 25 % (à 0,02μg/L) et inférieur à 5 % (pour les valeurs supérieur à 0,4μg/L). En moyenne, la sensibilité fonctionnelle (c’est-à-dire la concentration mesurée avec une imprécision de 10 % CV) de la méthode TnI-Ultra était 0,057μg/L. Le 99e percentile de la distribution normale, calculée par recrutement d’un groupe témoin des 645 sujets sains (278 hommes et 367 femmes ; moyenne d’âge 47,4±16,2 ans, compris entre 15–89 ans), était 0,072μg/L.
Donc, le rapport entre la sensibilité fonctionnelle et les 99es valeurs percentiles était moins que 1 (0,057/0,072=0,79), pendant que pour Access AccuTnI™ il était 0,07/0,06=1,16. Une forte régression linéaire était détectée entre les valeurs cTnI obtenues avec les deux méthodes seulement quand les échantillons de patients atteints de maladie cardiaque étaient pris en considération (TnI-Ultra=−0,192+1,434 AccuTnIT ; R=0,976 ; n=230). Un biais significatif était détecté entre les deux méthodes par le plot de Bland-Altman (différence moyenne 38,9 %), mais quand les 368 sujets sains étaient considérés, on ne trouvait aucune régression linéaire significative entre ces deux méthodes (R=0,002, p=0,9624).
Conclusion |
Nos résultats indiquent que le dosage immunologique TnI-Ultra effectué sur les plateformes complètement automatiques ADVIA Centaur démontre des caractéristiques analytiques très en accord avec les spécifications de qualité recommandés pour le dosage de la troponine cardiaque.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Keywords : cTnI, Troponin assay, Acute coronary syndrome, Acute myocardial infarction, Method comparison, Immunoassay
Mots clés : cTnI, Dosage de troponine, Ischémie myocardique aiguë, Comparaison de méthodes, Dosage immunologique
Plan
Vol 23 - N° 5
P. 311-318 - octobre 2008 Retour au numéro
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