Le marquage « conformité européenne » (CE) des dispositifs médicaux à partir des années 1990 a constitué une évolution réglementaire fondamentale en Europe, car elle a permis d'harmoniser les règles pour la mise sur le marché de ces dispositifs, à travers la publication des directives européennes correspondantes. Avec plus de dix ans de recul, le nouveau système, même s'il peut être encore amélioré, représente un grand progrès vis-à-vis de la sécurité des patients et des utilisateurs.