La directive 2004/27/EC publiée par la Commission européenne et mise en œuvre par les instances réglementaires européennes (EMEA) précise les conditions à remplir pour qu’un médicament biosimilaire, dont la structure est la plus proche possible de celle d’un médicament issu des biotechnologies déjà commercialisé, puisse obtenir son autorisation de mise sur le marché. Cette réglementation spécifique diffère sur plus d’un point de celle appliquée aux produits génériques classiques. D’autres conditions que la seule démonstration d’une bioéquivalence sont à remplir pour qu’une substitution thérapeutique prudente, c’est-à-dire sans risque pour le patient, puisse être envisagée.

Directive 2004/27/EC, issued by the European commission specifies the conditions by which marketing approval can be awarded for a biosimilar drug, whose structure is the closest possible to that of an already marketed biotechnology-drug. This specific regulation differs in more than one point from that applied to classical generic products. Others conditions beyond the sole demonstration of in vivo bioequivalence should be satisfied to ensure prudent, i.e., without risk to the patient, therapeutic substitution.