Maintien d’une faible activité de la maladie dans la sclérose en plaques récurrente (SEP-R) avec Fenebrutinib : résultats de l’étude d’extension FENopta (NCT05119569) - 19/03/25
, Amit Bar-Or 2, Jiwon Oh 3, Dufek Michal 4, Budincevic Hrvoje 5, Habek Mario 6, Drulovic Jelena 7Résumé |
Introduction |
Fenebrutinib (FEN) est un inhibiteur hautement sélectif, non covalent et réversible de la tyrosine kinase de Bruton. Dans l’étude de phase II FENopta, FEN a montré une réduction de l’activité inflammatoire de la maladie.
Objectifs |
Évaluer l’efficacité et l’innocuité de FEN dans l’étude d’extension ouverte (OLE) FENopta, contrôlée par placebo (PBO), jusqu’à la semaine 48 (S48)
Méthodes |
Les participants à FENopta ont reçu soit 200mg de FEN par voie orale 2 fois par jour, soit un PBO pendant la période de traitement en double aveugle (PTDA). Tous les participants ont ensuite reçu 200mg de FEN par voie orale pendant la période OLE. L’activité inflammatoire de la maladie a été évaluée selon le nombre de poussées définies par le protocole et une IRM cérébrale à la S48. L’innocuité a été évaluée selon les événements indésirables (EI)
Résultats |
Au total, 99 participants ont intégré la période OLE. À la S48, 96 % des participants n’ont pas présenté de poussées et 99 % des participants n’ont pas présenté de lésions Gd+. Le volume moyen des lésions T2 des patients du groupe FEN a diminué à la S48, tandis qu’il a augmenté chez des patients du groupe PBO à la fin de la PTDA puis a diminué suite à l’administration de FEN à la S48.
Discussion |
Des EI graves sont survenus chez 1 participant (1 %). Les EI les plus fréquents (> 5 % des participants) ont été des infections urinaires (8 %), la COVID-19 (7 %) et une pharyngite (5 %). Une élévation asymptomatique de l’alanine aminotransférase s’est produite lors de la période OLE chez 1 participant (1 %) et s’est résolue à l’arrêt du traitement. D’autres données d’imagerie seront présentées.
Conclusion |
Les patients atteints de SEP-R et traités par FEN ont présenté pendant 1 an, une faible activité de la maladie, et FEN a conservé un profil d’innocuité favorable. Trois essais de phase III sont en cours.
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Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : BTKi, Données long terme, Fenebrutinib
Plan
Vol 181 - N° S
P. S143-S144 - avril 2025 Retour au numéro
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