Injection sous-cutanée d’ocrelizumab chez des patients atteints de sclérose en plaques récurrente-rémittente et primaire progressive (SEP-R/SEP-PP) : évaluation du profil bénéfice-risque dans le cadre des études OCARINA I (NCT03972306) et OCARINA II (NCT0 - 19/03/25
, Sd Newsome 2, Eva Krzystanek 3, Krzysztof W. Selmaj 4, Lawrence Goldstick 5, Robert Bermel 6, Diego Centonze 7Résumé |
Introduction |
Les études OCARINA I et OCARINA II ont évalué le profil bénéfice-risque d’ocrelizumab sous-cutané (SC) 920mg versus intraveineux (IV) 600mg chez des patients atteints de SEP-R/SEP-PP.
Objectifs |
Évaluer le profil bénéfice-risque de la forme SC d’ocrelizumab (OCR) sur la base des données d’efficacité et de sécurité, ainsi que les taux de neurofilament à chaîne légère (sNfL).
Méthodes |
OCARINA I : suite à une phase d’augmentation de dose, les patients SEP-R/SEP-PP pré-traités par OCR IV ou naïfs ont été traités par OCR SC 920mg.
OCARINA II : les patients SEP-R/SEP-PP pré-traités par OCR IV ont été randomisés pour dans les bras OCR IV 600mg ou OCR SC 920mg, avant de recevoir chacun OCR SC 920mg. Les critères d’évaluation d’efficacité incluent les lésions à l’IRM, les poussées, les taux de lymphocytes B (LB) et NfL, et des données de sécurité.
Résultats |
Dans l’étude OCARINA I, 118 patients ont reçu 1 à 6 doses d’OCR SC 920 mg (médiane durée du traitement : 81,1 semaines [intervalle : 24–127]) et ont présenté : des événements indésirables (EI ; n=105, 89,0 %), des EI graves (EIG ; n=11, 9,3 %) et des réactions à l’injection (RLI ; n=70, 59,3 %), ces dernières comprenant des RLI locales (n=65, 55,1 %) et des RLI systémiques (n=13, 11,0 %), toutes légères/modérées et résolues.
Discussion |
Dans l’étude OCARINA II (n=233 ; IV/SC et SC/SC), des EI ont été signalés chez 75,1 % patients, EIG chez 2,6 % et RLI chez 51,5 % toutes étaient légères/modérées et 99,2 % ont été résolues. OCR SC a entraîné une suppression presque complète de l’activité à l’IRM et des poussées à la semaine 48, la déplétion des LB par voie SC est similaire à la voie IV.
Conclusion |
OCR SC présente des résultats cliniques et IRM similaires à la forme IV, y compris une réduction initiale et durable des sNfL. OCR SC a été bien toléré et aucune nouvelle alerte de tolérance n’a été identifiée.
Informations complémentaires - remerciements, financements, etc Financement |
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Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots clés : Ocrelizumab, Sous-cutanée, Sécurité
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Vol 181 - N° S
P. S130 - avril 2025 Retour au numéro
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