Mesurer les changements de l’épaisseur de la couche lipidique (ECL) du film lacrymal et des symptômes de patients présentant une symptomatologie d’œil sec avec ou sans syndrome de Gougerot-Sjögren, après l’utilisation d’un nouveau dispositif médical. Le dispositif vise à faciliter la libération de meibum dans le film lacrymal grâce à la libération d’une chaleur latente aux paupières.

Deux études prospectives, comparatives, randomisées, en simple insu (investigateur masqué) après une application unique.

Deux études ont été menées dans un Hôpital Universitaire dans le sud-ouest de l’Angleterre. La première étude a concerné 24 patients avec des symptômes d’œil sec sans syndrome de Gougerot-Sjögren (Étude PDE) et la deuxième étude incluait 31 patients avec des symptômes d’œil sec consécutif à un syndrome de Gougerot- Sjögren (Étude SS). L’étude PDE était randomisée en deux groupes. Le Groupe I (12 patients) a reçu un traitement pendant 10 minutes avec le dispositif activé et le Groupe II (12 patients) n’a reçu aucun traitement. De façon identique, lors de l’étude SS, les patients étaient randomisés en deux groupes : groupe I (12 patients) et groupe II (14 patients). L’épaisseur de la couche lipidique et les modifications subjectives du confort oculaire ont été mesurées pour chaque sujet avant l’application, puis après 5 et 30 minutes d’utilisation.

Dans l’étude PDE, les patients traités ont présenté une augmentation bilatérale de l’épaisseur de la couche lipidique à 5 minutes (1,2 grade pour l’œil droit — p < 0,0005 — ; de 1,0 grade pour l’œil gauche — p < 0,0005 —, test de Mann-Whitney) et à 30 minutes (0,7 grade pour l’œil droit — p < 0,005 — ; 0,6 grade pour l’œil gauche — p < 0,005 —). La moyenne des scores des symptômes s’est améliorée dans le groupe des sujets traités par rapport au groupe contrôle à 5 minutes (+ 2,0 pour le groupe des sujets traités et + 0,2 pour le groupe contrôle, — p < 0,05 —) et à 30 minutes (+ 2,8 pour le groupe de sujets traités et + 0,4 pour le groupe contrôle — p < 0,015 —). Dans l’étude SS, les patients traités ont présenté une augmentation bilatérale de l’épaisseur du film lacrymal à 2 minutes (0,5 grade pour l’œil droit, — p < 0,009 — ; 0,5 grade pour l’œil gauche, — p < 0,005 — ; test bilatéral de Monte-Carlo), à 30 minutes (0,5 grade pour l’œil droit, — p < 0,007— ; 0,5 grade pour l’œil gauche, — p < 0,002 —) et à 60 min (0,3 grade pour l’œil droit, — p < 0,1 — ; 0,3 grade pour l’œil gauche, — p < 0,05 —). Aucun des patients dans le groupe contrôle n’a présenté de changement, et ceci quel que soit le temps d’évaluation. La moyenne des scores des symptômes s’est améliorée dans le groupe des sujets traités par rapport au groupe contrôle à 5 minutes (+ 0,8 pour le groupe des sujets traités et + 0,1 pour le groupe contrôle — p < 0,1 —) ; à 30 minutes (+ 1,3 pour le groupe de sujets traités et + 0,1 pour le groupe contrôle, — p < 0,03 —) ; à 60 min (+ 1,5 pour le groupe de sujets traités et + 0,1 pour le groupe contrôle — p < 0,02 —).

Le traitement des glandes de Meibomius par ce nouvel appareil améliore l’épaisseur de la couche lipidique chez les patients présentant une sécheresse oculaire avec ou sans syndrome de Gougerot-Sjögren.

To measure changes in tear-film lipid-layer thickness (LLT) and symptoms in patients with dry eye symptoms with and without Sjögren’s syndrome after using a novel device. The device is designed to promote release of meibomian sebum into the tear film by delivering latent heat to the eyelids.

Two prospective, controlled, randomised, observer-masked, single-intervention studies.

Two independent studies were conducted in a major university hospital in the South West of England. The first study involved 24 patients with dry eye symptoms without Sjögren’s [the PDE study] and the second study involved 31 patients with dry eye symptoms and Sjögren’s syndrome (the SS study). The PDE study was randomised into two groups. Group I (12 patients) underwent 10 min of treatment with the activated device and Group II (12 patients) had no treatment. The SS study was similarly randomised into Group I (17 patients) and Group II (14 patients). The LLT and subjective alterations in ocular comfort of each subject were assessed prior and immediately after 5 and 30 min subsequent to the 10-min period. In the SS study, a further assessment was carried out at 60 min.

In the PDE study, treated patients exhibited a bilateral increase of LLT at 5 min (right eyes, 1.2 levels, p<0.0005; left eyes, 1.0 levels, p<0.0005, Mann-Whitney) and at 30 min (right eyes, 0.7 levels, p<0.005; left eyes, 0.6 levels, p<0.005). Mean symptom scores improved in the treated group compared with the control group at 5 min (treatment group, +2.0; control group, +0.2; p<0.05) and 30 min (treatment group, +2.8; control group, +0.4; p<0.015). In the SS study, treated patients exhibited a bilateral increase of LLT, 5 min (right eyes, 0.5 levels, p<0.009; left eyes, 0.5 levels, p<0.005, Monte Carlo 2-tailed), 30 min (right eyes, 0.5 levels, p<0.007; left eyes 0.5 levels, p<0.002) and 60 min (right eyes, 0.3 levels, p<0.1; left eyes, 0.3 levels, p<0.05). There was no change in any of the control patients in any of the assessments. With regard to symptom scores, the mean change at 5 min measured +0.8 in the treatment group and remained relatively unchanged at +0.1 in the control group (p<0.1). At 30 min, this change measured +1.3 in the treatment group and +0.1 in the control group (p<0.03) and at 60 min, the change measured +1.5 in the treatment group and remained at +0.1 in the control group (p<0.02).

Meibomian therapy with this novel device increases LLT and ocular comfort in patients with dry eye symptoms with and without Sjögren’s syndrome.