Intérêt d’une nouvelle formulation de diclofénac sans conservateur pour la surface oculaire - 13/02/25
Ocular tolerance of a new formulation of nonpreserved diclofenac
Correspondance : P. Pouliquen, Laboratoires Théa, 12, rue Louis-Blériot, 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2.
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Résumé |
But |
Comparer chez le volontaire sain, la tolérance au niveau de la surface oculaire du diclofénac sans conservateur versus diclofénac conservé avec du thiomersal.
Matériels et méthodes |
Quarante volontaires sains ont instillé pendant 28 jours selon un schéma strictement identique du Dicloabak® dans l’œil randomisé et diclofénac conservé par thiomersal dans l’autre. Chaque volontaire a donc été son propre témoin. La posologie quotidienne a été de 5 gouttes pendant 7 jours, puis de 3 gouttes pendant 20 jours. La tolérance a été appréciée par la gêne à l’instillation (mesurée par une échelle visuelle analogique), les symptômes subjectifs oculaires au décours de l’instillation (irritation/brûlure/picotement, sensation de sécheresse oculaire ou de corps étranger) et enfin par un examen objectif de la surface oculaire. Ces critères ont été évalués à J0, J14, J21 et J28.
Résultats |
Les symptômes subjectifs oculaires au décours de l’instillation ont été significativement moins importants dans le groupe sans conservateur à J7, et proche de la significativité jusqu’à la fin de l’étude. L’examen biomicroscopique confirmait une meilleure tolérance en absence de thiomersal. En effet, il mettait en évidence moins de conjonctivites folliculo-papillaires et un meilleur score du vert de lissamine statistiquement significatif dans le groupe Dicloabak®.
Conclusion |
Les résultats de cette étude permettent de conclure que la formulation du diclofénac sans conservateur respecte mieux la surface oculaire et pourrait constituer un bénéfice thérapeutique.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Abstract |
Aim |
To compare the ocular tolerance of nonpreserved diclofenac versus thiomersal-preserved diclofenac in healthy volunteers.
Materials and methods |
Forty healthy volunteers instilled Dicloabak® in the randomised eye and thiomersal-preserved diclofenac in the other eye, according to a strictly identical dosing regimen, for 28 days. Each volunteer thus served as his or her own control. The dose regimen was five drops/day for 7 days followed by three drops/day for 20 days. Ocular tolerance was assessed by the discomfort upon instillation (measured on a visual analogue scale [VAS]), subjective ocular symptoms following instillation (irritation/burning/stinging, eye dryness and foreign body sensation) and finally by an objective examination of the ocular surface. These criteria were evaluated on days 0, 14, 21 and 28.
Results |
The subjective ocular symptoms following instillation were significantly lower in the nonpreserved group at Day 7 and nearly significantly lower until the end of the study. The biomicroscopy exam confirmed that there was better tolerance without thiomersal. There was less follicular-papillary conjunctivitis and a significantly better lissamine green score in the Dicloabak® group.
Conclusion |
The results of this study demonstrate that the nonpreserved formulation of diclofenac is better tolerated by the ocular surface and thus constitutes a therapeutic benefit.
Le texte complet de cet article est disponible en PDF.Mots-clés : Toxicité oculaire, conservateur, phase I, thiomersal
Key-words : Ocular toxicity, preservative, phase I, thiomersal
Vol 27 - N° 7
P. 739-744 - septembre 2004 Retour au numéro
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