N. Clerget-Chossat, T. Caillaud, P.-P. Elena

The public health law passed in 2004 is the implementation into French law of the European Clinical Trial directive 2001/20/EC on the implementation of good clinical practice in conducting clinical trials on medicinal products for human use. This law goes further than the European directive since it reconsiders all the components related to all fields of biomedical research. It has (i) standardized communication with the authorities (French Drug Agency/French Health Authority and the Ethics Committee); (ii) reinforced protection to participants in clinical trials and modified the information delivered to participants and how their informed consent is obtained; (iii) added risk-benefit assessment; and (iv) increased transparency for the public.

La loi de santé publique de 2004 dite « Loi d’Orientation de Santé Publique » est la transposition de la directive européenne 2001/20/CE portant sur la conduite et la mise en œuvre des recherches biomédicales sur les médicaments. Elle va même plus loin que la directive puisqu’elle a conduit à reconsidérer l’ensemble des dispositions liées à la recherche biomédicale et ce quel que soit le type de recherche. Elle a : (i) précisé et standardisé la communication avec les autorités (Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé/Direction Générale de la Santé et Comité d’Éthique) ; (ii) renforcé la protection des personnes vulnérables participant à une recherche, les règles d’information des personnes qui participent à un essai clinique et le recueil de leur consentement ; (iii) institué la notion d’évaluation des risques-bénéfices ; (iv) permis une plus grande transparence vis-à-vis du public.