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Efficacy and Safety of Dapagliflozin Compared to Pioglitazone in Diabetic and Non-Diabetic Patients with Non-alcoholic Steatohepatitis: A Randomized Clinical Trial - 29/01/25

Doi : 10.1016/j.clinre.2025.102543 
Mona S. Abdel Monem 1, , Abdulmoneim Adel 2 , Maggie M. Abbassi 1 , Doaa H. Abdelaziz 3 , Mohamed Hassany 3 , Maissa El Raziky 4 , Nirmeen A. Sabry 1
1 Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Cairo University, Egypt 
2 National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, Cairo, Egypt 
3 Department of Clinical Pharmacy, Faculty of Pharmacy, Al-Baha University, Al-Baha, Saudi Arabia/Department of Clinical Pharmacy, National Hepatology and Tropical Medicine Research Institute, Cairo, Egypt 
4 Endemic Medicine and Hepatogastroenterology, Faculty of Medicine, Cairo University, Egypt 

Corresponding Author. Mona S. Abdel Monem; Faculty of Pharmacy, Cairo University, Kasr El-Aini St., P.O. Box: 11562, Cairo, Egypt; telephone: +0201147131992Faculty of PharmacyCairo UniversityKasr El-Aini St., P.O. Box: 11562CairoEgypt
Sous presse. Manuscrit accepté. Disponible en ligne depuis le Wednesday 29 January 2025
Cet article a été publié dans un numéro de la revue, cliquez ici pour y accéder

Highlights

What is already known in this subject?
Dapagliflozin exhibited multiple positive effects in different populations including NAFLD.
Pioglitazone is recommended for NASH management by different guidelines.
What is novel in this study?Compared to pioglitazone:
Dapagliflozin showed comparable histological effects in both non-diabetic and diabetic patients.
Dapagliflozin exhibited significant superior benefits on anthropometric measures, metabolic profile and QOL in both non-diabetic and diabetic patients.
Dapagliflozin was significantly more superior biochemically in diabetics while more superior on the level of IR, steatosis and fibrosis in non-diabetics.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

Background

Non-alcoholic steatohepatitis (NASH) is a serious end-stage spectrum of non-alcoholic fatty liver disease (NAFLD) with associated high risk of hepatic and extrahepatic complications. Several studies showed the significant beneficial effect of dapagliflozin on body composition, hepatic and metabolic parameters on NAFLD/NASH patients. The study aimed to investigate the efficacy and safety of dapagliflozin in both diabetic and non-diabetic biopsy-proven NASH patients; compared to pioglitazone.

Methods

This was a four-group, prospective, randomized, parallel, open label study in which 100 biopsy-proven NASH patients were selected, stratified to diabetics and non-diabetics and randomized with 1:1 allocation to either 30 mg pioglitazone or 10 mg dapagliflozin, once daily for 24 weeks. Histological evaluation, anthropometric measures, hepatic, metabolic biochemical markers, fibrosis non-invasive markers, quality of life (QOL) and medications adverse events were examined.

Results

Dapagliflozin showed a comparable histological effect to pioglitazone in both diabetic and non-diabetic patients (P>0.05). As assessed by transient elastography, it also showed a comparable effect on liver fibrosis grade improvement from baseline in diabetics (P=0.287) versus a significant superiority in non-diabetics (P=0.018). Dapagliflozin showed a significant superiority in all anthropometric measures (P<0.001) and QOL (P<0.05) among both diabetics and non-diabetics. There was a significant interaction between interventions and diabetes status on change from baseline of hepatic and metabolic panel collectively (P=0.023) in favor to dapagliflozin among diabetics.

Conclusion

Compared to pioglitazone, dapagliflozin had a comparable effect histologically, superior effect biochemically among diabetics and superior effect on liver fibrosis, steatosis and insulin resistance among non-diabetics.

Trial Registration

The study was registered on clinicaltrials.gov, identifier number NCT05254626.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Dapagliflozin, Pioglitazone, Biopsy-proven, NASH, Diabetics, Non-diabetics

Abbreviations : AEs, ALP, ALT, AST, BMI, CAP, CBC, CLDQ, DD, DM, DND, FBG, FDA, FIB-4, GGT, Hb, HbA1C, HDL, HOMA-IR, kPa, LDL, LSM, NAFLD, NAS, NASH CRN, NFS, NHTMRI, MAFLD, MASH, MASLD, PD, PDFF, PND, QOL, RCTs, RM-ANOVA, SCr, SGLT2, SPSS, TC, TE, TGs, TSH, WC


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