Dans sa présentation, Carole Rousse de l’ASN, aborde trois sujets clés : le projet SIMPLERAD porté par la Commission européenne, les autorisations pour exercer une activité de médecine nucléaire et les travaux en cours de l’ASN. SIMPLERAD vise à améliorer la compréhension des liens et de l’interaction entre les législations pharmaceutiques européennes et les exigences de radioprotection de la directive EURATOM dite BSS (Basic Safety Standards) et mettre en évidence les obstacles à la mise en œuvre cohérente des thérapies radiopharmaceutiques dans la pratique clinique. L’étude formule des recommandations pratiques pour sécuriser l’utilisation des nouveaux produits radiopharmaceutiques, notamment les exigences en matière de dosimétrie, les conditions de sortie des patients après un acte thérapeutique et la gestion des déchets. Le projet met en évidence un manque d’articulation entre la législation pharmaceutique et la directive BSS ainsi qu’un manque de clarté des BSS sur les attentes en termes d’optimisation, ce qui rend difficile l’application de la directive BSS. Elle souligne les défis liés à la radioprotection avec l’arrivée des nouveaux radiopharmaceutiques dans les essais cliniques en médecine nucléaire, notamment le manque de données pour évaluer les enjeux de radioprotection pour les patients et leur entourage, les professionnels, le public et l’environnement qui devraient être recueillies le plus en amont possible dès la phase de conception. Elle cite enfin les travaux en cours sur la révision de la décision de l’ASN sur l’élimination des déchets et des effluents contaminés par des radionucléides (ASN, 2008), la gestion des déchets radioactifs produits au domicile des patients, les nouveaux médicaments radiopharmaceutiques et les essais cliniques et conclut sur l’importance de la coopération européenne pour améliorer les réglementations et sécuriser l’accès aux nouvelles thérapies.

In her presentation, Carole Rousse from the ASN addresses three key topics: the European Commission's SIMPLERAD project, nuclear medicine authorizations and ASN's ongoing work. SIMPLERAD aims to improve understanding of the links and interaction between European pharmaceutical legislation and the radiation protection requirements of the EURATOM BSS (Basic Safety Standards) directive, and to highlight the obstacles to the consistent implementation of radiopharmaceutical therapies in clinical practice. The study formulates practical recommendations for the safe use of new radiopharmaceutical products, including dosimetry requirements, patient release, conditions after therapeutic procedures and waste management. The project highlights a lack of articulation between pharmaceutical legislation and the BSS directive, as well as a lack of clarity in the BSS on expectations in terms of optimization, which makes it difficult to apply the BSS directive. She underlines the challenges linked to radiation protection with the arrival of new radiopharmaceuticals in nuclear medicine clinical trials, in particular the lack of data to assess radiation protection issues for patients, carers and conforters, professionals, the public and the environment, which should be collected as early as possible at the design phase. Lastly, she cites work in progress on revising the ASN resolution on the disposal of radionuclide-contaminated waste and effluents (ASN, 2008), the management of radioactive waste produced in patients’ homes, new radiopharmaceutical drugs and clinical trials, and concludes by stressing the importance of European cooperation to improve regulations and secure access to new therapies.