La France est engagée dans une transition juridique et organisationnelle depuis de nombreuses années. Elle doit adapter son cadre national avec les nécessités juridiques de protection des données personnelles, avec les ambitions européennes et la concurrence internationale. Depuis la loi Informatique et Libertés de 1978 et jusqu’à la loi de 2019 sur la transformation du système de santé, les réformes ont renforcé les exigences en matière de protection des données personnelles, tout en ouvrant la voie à des usages innovants. Les récents règlements européens, comme l’AI Act (2024) et l’Espace européen des données de santé (2024), visent à renforcer cette dynamique, en assurant un cadre sécurisé, transparent et compétitif pour le partage et l’utilisation des données de santé. Comment garantir une véritable efficacité dans la réutilisation des données issues du soin tout en respectant les droits fondamentaux des citoyens ? Comment concilier des ambitions nationales et européennes avec les réalités techniques et organisationnelles du système de santé, dans les équipes cliniques et de recherche, et au plus près des patients et des usagers dans nos territoires ? Ces questions sont essentielles car l’accès et l’usage des données de santé sont perçus comme des leviers majeurs pour améliorer la qualité des soins, soutenir l’innovation et renforcer la compétitivité du système de santé français. L’étude d’impact de la réforme de 2019 souligne que la transformation du système de santé devra reposer sur une meilleure prise en compte des besoins des patients et des professionnels, en favorisant les initiatives territoriales. Dans ce contexte, la France fait face à une priorité : instaurer une coordination renforcée entre les niveaux national et local, tout en préservant la confiance des usagers. Cette confiance si précieuse doit permettre d’assurer cette transition pour atteindre les objectifs nationaux et européens en matière de valorisation scientifique et économique des données.