Introduction: Adjuvant treatment with endovesical BCG instillations after resection of a bladder urothelial tumor remains the gold standard for intermediate- or high-risk non-muscle-invasive tumors. However, it is associated with frequent and sometimes serious adverse events (AEs).

Objectives: To comprehensively assess the frequency, intensity, and potential risk factors of BCG instillation AEs following the field experience of a single French center using only the Medac® BCG.

Patients and methods: A database obtained through a query to the Medical Information Department identified 127 patients who received 1498 Medac® BCG instillations from July 2016 to July 2021. The study focused on the instillations performed in the 1^st year (induction treatment and the first two maintenance cycles). Data included demographics, tumor characteristics, treatment conduct and adverse events and their characteristics. Logistic regression completed the descriptive statistics to search for associations between AEs and potential risk factors.

Results and discussion: Of the 127 patients, 81% had at least one AE. AEs concerned the genitourinary sphere in 80% of cases. The proportion of side effects classified as severe was 4%. BCG treatment was discontinued in 41 patients (32.2% of patients), the main reason being the occurence of AEs (21 out of 41 patients, i.e. 51%). Age, diabetes, active smoking, previous BCG instillations, residual tumor at 2nd look TURB, use of ofloxacin and non-negative urine culture were significantly associated to AEs. Conversely, gender, previous MMC instillation, stage, grade, 2nd look procedure and ASA score were not. Multivariate analysis showed that the presence of residual tumour at 2nd look and active smoking were independent predictive factors. However, these factors were not systematically found for all instillations.

The analysis was also performed per instillation. Data on a total of 1498 BCG instillations were collected, with a median of 11 instillations per patient. Of these instillations, 29.6% resulted in AEs. In addition, 125 instillations (8%) were associated with more than one AE. A total of 569 AEs were recorded, with an average of 27.2% AEs per instillation. AEs led to the postponement of 16 instillations out of 93 (17%) in 15 patients.

Conclusion: In our study, most patients who received endovesical instillations of BCG experienced AEs, mainly localized to the genitourinary sphere and of low severity. Discontinuation of BCG and serious AEs requiring more than monitoring or symptomatic treatment were not frequent during the first year of treatment. We found no robust predictor of AEs.

The problems of predicting the efficacy of BCG on the one hand, and its tolerability on the other, remain unresolved and warrant a future sufficiently powered prospective study.

Introduction: Le traitement adjuvant par instillations endovésicales de BCG après résection d'une tumeur urothéliale de la vessie reste la référence pour les tumeurs non invasives musculaires à risque intermédiaire ou élevé. Cependant, elle est associée à des événements indésirables (EI) fréquents et parfois graves.

Objectif: Évaluer de manière exhaustive la fréquence, l'intensité et les facteurs de risque potentiels des EI liés aux instillations de BCG sur l’expérience d’un centre français utilisant uniquement le BCG Medac®.

Matériel et méthodes: Une base de données obtenue grâce à une interrogation du Service d'Information Médicale a identifié 127 patients ayant reçu 1498 instillations Medac ® BCG de juillet 2016 à juillet 2021. L'étude a porté sur les instillations réalisées au cours de la 1ère année (traitement d'induction et les deux premiers cycles d'entretien). Les données comprenaient les données démographiques, les caractéristiques de la tumeur, la conduite du traitement, les événements indésirables et leurs caractéristiques. La régression logistique a complété les statistiques descriptives pour rechercher des associations entre les EI et les facteurs de risque potentiels.

Résultats et discussion: Sur les 127 patients, 81 % ont présenté au moins un EI. Les EI concernaient la sphère génito-urinaire dans 80 % des cas. Les EI graves représentaient 4 de l’ensemble des EI. Le traitement par le BCG a été arrêté chez 41 patients (32,2 % des patients), la raison principale étant la survenue d'EI (21 patients sur 41, soit 51 %). L'âge, le diabète, le tabagisme actif, les instillations antérieures de BCG, la tumeur résiduelle au 2e examen TURB, l'utilisation d'ofloxacine et la culture d'urine non négative étaient associés de manière significative aux EI. À l’inverse, le sexe, l’instillation antérieure de MMC, le stade, le grade, la procédure de 2e examen et le score ASA ne l’étaient pas. L'analyse multivariée a montré que la présence d'une tumeur résiduelle au 2ème examen et le tabagisme actif étaient des facteurs prédictifs indépendants. Cependant, ces facteurs n’étaient pas systématiquement retrouvés pour toutes les instillations.

Conclusion: Dans notre étude, la plupart des patients ayant reçu des instillations endovésicales de BCG ont présenté des EI, principalement localisés à la sphère génito-urinaire et de faible gravité. L'arrêt du BCG et les EI graves nécessitant plus qu'une surveillance ou un traitement symptomatique n'étaient pas fréquents au cours de la première année de traitement. Nous n’avons trouvé aucun prédicteur robuste des EI.

Les problèmes de prédiction de l’efficacité du BCG d’une part et de sa tolérabilité d’autre part restent non résolus et justifient une future étude prospective plus puissante.