L’administration orale de bromélaïne, trypsine et rutine (Oral Enzyme Combination – OEC) est utilisée en Allemagne depuis de nombreuses années pour traiter les arthroses, mais son mécanisme d’action n’est pas entièrement connu. Dans cette étude clinique, nous avons étudié les effets de OEC sur l’inflammation, le métabolisme du cartilage et les symptômes des personnes souffrant d’arthrose fémoro-tibiale.

Il s’agit d’une étude croisée exploratoire multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (PBO) impliquant des patients (âge≥40 ans, IMC≤35kg/m²) souffrant d’arthrose symptomatique du genou (grade radiologique de Kellgren & Lawrence II–III, douleur au repos ou à la marche ≥40 sur une échelle visuelle analogique [EVA]. Les critères d’évaluation exploratoires étaient les changements dans le temps des marqueurs (1) de l’inflammation systémique, (2) de la réponse immunitaire et (3) du métabolisme du cartilage. Le statut algo-fonctionnel était évalué en utilisant le Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Les traitements étaient administrés pendant deux périodes de 8 semaines. Après la première période de traitement et une fenêtre thérapeutique « wash-out » de 1 mois, les traitements étaient inversés. Les données recueillies après chaque période de traitement ont été analysées à l’aide d’un modèle linéaire mixte généralisé. Les moyennes géométriques ont été utilisées pour comparer les effets inter-groupes avec un intervalle de confiance à 95 %.

Au total, 56 patients ont été sélectionnés, dont 45 ont été randomisés (n=24 femmes, âge moyen/IMC 63 ans/27,4kg/m², douleur VAS au repos/à la marche 38,3/56,9, score global KOOS 48,7) et 43 participants ont terminé les deux périodes d’études. OEC augmentait significativement le taux sérique d’IL-10 alors que le placebo n’avait pas d’effet. Au terme des deux périodes de traitement, les taux d’IL-10 étaient plus élevé dans le groupe OEC que dans le groupe placebo (p<0,001). De même, les taux d’alpha-2-macroglobuline étaient augmenté de manière significative avec OEC (p=0,038). Le biomarqueur urinaire du cartilage CTX-II était significativement diminué avec OEC (p=0,038) alors qu’il augmentait légèrement dans le groupe placebo. Les augmentations des scores KOOS « Symptômes » (p=0,026) et « Douleur » étaient plus importantes dans le OEC que dans le groupe placebo (p=0,046). Les effets indésirables étaient comparables entre les groupes, et aucun changement cliniquement pertinent dans la biologie clinique et les paramètres hémorhéologiques n’a été observé dans le groupe OEC.

Il s’agit de la première étude clinique explorant rigoureusement les mécanismes d’action d’OEC dans l’arthrose. OEC augmente de manière significative l’IL-10, une cytokine anti-inflammatoire, et diminue CTX-II, un marqueur de la dégradation du cartilage. Associés à la réduction des symptômes, ces résultats suggèrent qu’OEC pourrait être un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie (DMARD).