Mise à jour de la tolérance à long terme du bimekizumab chez les patients atteints de spondylarthrite axiale (axSpA) et de rhumatisme psoriasique (RhuPso) : résultats regroupés des études de phase IIb/III - 26/11/24
, P.J. Mease 2, D. Poddubnyy 3, R. Bajracharya 4, B. Ink 4, A. Marten 5, U. Massow 5, V. Shende 4, M. Manente 6, L. Peterson 7, K. White 4, P. Nash 8, L.S. Gensler 9Résumé |
Introduction |
Nous présentons ici une mise à jour jusqu’en juillet 2023 des données groupées de tolérance à long terme concernant le bimekizumab (BKZ) lors des études de phase IIb/III chez les patients (pts) atteints de spondyloarthrite axiale (axSpA) ou de rhumatisme psoriasique (RhuPso).
Patients et méthodes |
Les données de tolérance sont rapportées pour les 2 groupes séparément, chacun comprenant 3 études de phase IIb/III et leurs études d’extension en ouvert chez des pts atteints d’axSpA active non radiographique (nr-axSpA) ou radiographique (r-axSpA) et de RhuPso actif (Fig. 1). Nous présentons les évènements indésirables apparus sous traitement (EIAT) chez les pts ayant reçu ≥1 dose de BKZ 160mg/4S en nombre n (%) et en taux d’incidence ajustés en fonction de l’exposition pour 100 pts-années (EAIR/100 PA). Toutes les études étaient terminées au moment de la clôture des données, à l’exception des études BE MOVING et BE VITAL ; les pts toujours en cours d’étude avaient atteint ∼104S de participation au total (Fig. 1).
Résultats |
Les groupes de traitement pour l’axSpA et le RhuPso comprenaient respectivement 848 pts (2,513,8 PA) et 1,409 pts (3,655,9 PA). Depuis l’analyse précédente des données [1], les EAIR pour la majorité des EIAT sont restés stables avec une exposition plus longue au BKZ. Les 3 événements indésirables les plus fréquemment rapportés chez les patients atteints d’axSpA et de RhuPso étaient l’infection par le SARS-CoV-2 (COVID-19), les rhinopharyngites et es infections des voies respiratoires supérieures (Tableau 1). Les événements indésirables d’intérêt particulier sont présentés dans le tableau. L’EAIR/100 PA des infections graves était de 1,4 dans l’axSpA et de 1,3 dans le RhuPso. Pour les infections fongiques, l’EAIR/100 PA était de 8,4 dans l’axSpA et de 7,9 dans le RhuPso. La plupart des infections fongiques étaient cutanéomuqueuses et de sévérité légère/modérée, y compris les candidoses orales. L’arrêt définitif du BKZ en raison d’une candidose orale a été peu fréquent (axSpA : 0,2/100 PA ; RhuPso : 0,4/100 PA). Aucune infection fongique systémique n’a été signalée. L’EAIR/100 PA des événements hépatiques était de 5,3 dans l’axSpA et de 5,0 dans le RhuPso ; la plupart étaient des anomalies transitoires des enzymes hépatiques (Tableau 1 ; aucun cas confirmé de loi de Hy). Pour les MICI évaluées (certaines ou probables), l’EAIR/100 AP était de 0,7 dans l’axSpA) et de 0,2 dans le RhuPso, ce qui est cohérent avec la comorbidité des MICI plus fréquente au cours de l’axSpA que du RhuPso [2]. Une uvéite s’est produite avec un EAIR/100 PA de 1,3 dans l’axSpA et de 0,1 dans le RhuPso. Aucun cas de tuberculose active ou de suicide n’ont été signalés ; les taux d’idées/comportements suicidaires et d’événements cardiaques indésirables majeurs sont indiqués dans le tableau. 3 et 5 décès ont été signalés respectivement chez les pts atteints d’axSpA et de RhuPso, (voir Tableau 1). Aucun décès n’a été considéré comme lié au médicament par les investigateurs.
Conclusion |
Le profil de tolérance à long terme du BKZ chez les pts souffrant d’axSpA et de RhuPso est cohérent avec les études précédentes ; aucun nouveau signal de tolérance n’a été mis en évidence.[3]
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Vol 91 - N° S1
P. A188-A189 - décembre 2024 Retour au numéro
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