Les essais contrôlés randomisés prospectifs ont une méthodologie solide. Certains protocoles peuvent ne pas être disponibles au moment de la lecture d’un article. Certains auteurs peuvent modifier la méthodologie entre le moment où le protocole a été soumis et celui où les résultats de l’essai sont effectivement publiés. D’autres peuvent déformer les résultats pour favoriser des résultats plus attrayants et tirer des conclusions qui soutiennent les hypothèses antérieures. Le but de cette étude était d’examiner les essais contrôlés randomisés publiés dans le JBJS afin d’évaluer la proportion d’essais avec un protocole déposé et accessible, et si les essais suivaient scrupuleusement les protocoles déposés.

Des protocoles étaient disponibles dans plus de 80 % des cas et ces protocoles ont été suivis dans plus de 80 % des essais pour le critère d’évaluation principal.

Il s’agissait d’une étude rétrospective des articles publiés dans le JBJS entre janvier 2010 et novembre 2023. Les différences dans les critères d’évaluation principaux et secondaires entre les protocoles et les articles ont été recherchées.

Sur les 206 articles d’ECR étudiés, 113 (54,9 %) décrivaient des critères d’évaluation clairs et identifiables, et 93 (45,1 %) n’étaient pas identifiables et ont été déduits des résultats ; 184 (89,3 %) articles identifiaient un protocole d’essai. Pour les 184 articles (89,3 %) déclarant un protocole d’essai dans le texte, 23 (11,1 %) protocoles n’étaient pas accessibles. Au total, 45 articles (21,8 %) n’avaient donc aucun protocole disponible sur Internet (c’est-à-dire non disponible pour le lecteur soit parce qu’il n’était pas cité dans le texte, soit parce qu’il n’était pas accessible) ; nous avons donc analysé 161 articles. Le critère d’évaluation principal est resté inchangé dans 97 articles (60,2 %) sur les 161 étudiés, a été modifié dans 64 articles (39,8 %), et était manquant (protocole non accessible) dans 45 articles (21,8 % de tous les articles). Les critères secondaires des articles sont restés inchangés dans 61 articles (37,9 %) sur les 161 étudiés.

Comme d’autres revues de premier plan, la JBJS publie des articles d’ECR contenant une proportion statistiquement significative d’incohérences entre les protocoles d’essais préopératoires et les méthodes réellement utilisées dans la recherche.

III ; étude comparative rétrospective non randomisée.

Prospective randomized controlled trials (RCT) have a robust methodology, but some distortions may occur during the course of study. Some protocols may not be available at the time an article is read. Some authors may change the methodology between the time the protocol was submitted and when the trial results are actually published. Others may distort results to favor more attractive findings and draw conclusions that support prior hypotheses. This has rarely been investigated and none explored the RCTs published in the Journal of Bone and Joint Surgery (JBJS). Therefore, we did a retrospective investigation aiming to determine: (1) the proportion of trials with a protocol deposited and accessible to the reader, (2) whether the trials scrupulously followed the filed protocols.

Protocols were available in over 80% of cases, and these protocols were followed in over 80% of trials for the primary endpoint.

This was a retrospective study of articles published in the JBJS between January 2010 and November 2023. Differences in primary and secondary endpoints between protocols and articles were sought.

Of the 206 RCT articles studied, 113 (54.9%) described clear and identifiable endpoints, and 93 (45.1%) were not identifiable and were inferred in the results; 184 (89.3%) articles identified a trial protocol. For the 184 articles (89.3%) declaring a trial protocol in the text, 23 (11.1%) protocols were not accessible. In all, 45 articles (21.8%) thus had no protocol available on the Internet (i.e., not available to the reader either because it was not cited in the text or because it was not accessible) so we analyzed 161 articles. The primary endpoint remained unchanged in 97 articles (60.2%) out of the 161 studied, was changed in 64 articles (39.8%), and was lacking (protocol not accessible) in 45 articles (21.8% of all articles). The secondary endpoints of the articles were unchanged in 61 articles (37.9%) out of the 161 studied.

Like other leading journals, JBJS publishes RCT articles containing a significant proportion of inconsistencies between preoperative trial protocols and the methods actually used in the research.

III; retrospective comparative study non-randomized.