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Étude clinique randomisée ouverte et contrôlée pour évaluer la thérapie numérique INKA dans la gestion de la vessie hyperactive et de l’incontinence mixte - 20/11/24

Doi : 10.1016/j.fpurol.2024.07.155 
L.N. Najari 1, A.W. Wiedermann 2, , L.S. Schramm 3, C. Neumeister 3, C. Neubauer 3, H. Wolf 3, A. Hegel 4, R. Eckert 5, J. Salem 6, Q.C. Le Clerc 7
1 Universitatsklinik, Aachen, Allemagne 
2 Evangelische Krankenhaus, Witten, Allemagne 
3 Dr Pfleger Marburg, Allemagne 
4 Urologisches Zentrum, Klinik Links Vom Rhein, Marbur, Allemagne 
5 Urologicum Dr Med, Lutherstadt Eisleben, Allemagne 
6 Klinik Fur Urologie Und Kinderurologie Iniversitatsklinikum Brandenburg, Lutherstadt Eisleben, Allemagne 
7 Santé Atlantique, Saint-Herblain, France 

Auteur correspondant.

Résumé

Introduction

L’application INKA, dispositif médical certifié CE, offre aux patients souffrant d’hyperactivité vésicale et d’incontinence mixte un soutien thérapeutique par le biais de recommandations comportementales, de modules éducatifs, de rappels de médicaments, d’exercices du plancher pelvien et d’entraînement de la vessie. L’objectif de cette étude était d’évaluer les effets d’INKA sur les symptômes cliniques (nombre de mictions quotidiennes sur 3jours de calendrier mictionnel) et sur la qualité de vie (ICIQ-OAB QoL).

Méthodes

Au total, 251 patients sous traitement pharmacologique stable ont été répartis de manière aléatoire entre le groupe INKA et le groupe témoin. Le critère d’évaluation principal était le changement par rapport à la ligne de base du nombre moyen de mictions par jour (moyenne du calendrier mictionnel de 3jours) entre la ligne de base et 12 semaines. Les critères d’évaluation secondaires étaient l’évolution des symptômes (ICIQ-OAB) et de la qualité de vie (ICIQ-OABqol).

Résultats

Au total, 111 patients (43 INKA, 68 témoins ; âge moyen 52,7ans (SD 14,6) ; 27,0 % d’hommes, 73,0 % de femmes) ont complété des évaluations à T0 et à 12 semaines. Après 12 semaines, les résultats ont indiqué une réduction moyenne de -1,27 (SD 3,08) des mictions quotidiennes dans le groupe INKA par rapport à -0,21 (SD 2,69) dans le groupe témoin (p=0,06). Les patients du groupe INKA ont montré une atténuation cliniquement pertinente des symptômes de l’hyperactivité vésicale (INKA -1,5 (SD 2,16), contrôle -0,43 (SD 1,97) ; p=0,019) ainsi qu’une amélioration plus prononcée de la qualité de vie (INKA -11,72 (SD 18,69), contrôle -7,2 (SD 19,62) ; p=0,30). Aucun événement indésirable lié à l’INKA ni aucune déficience du dispositif n’ont été observés.

Conclusion

Les résultats soulignent le potentiel du dispositif médical INKA pour réduire les symptômes cliniques et améliorer la qualité de vie des patients souffrant d’hyperactivité vésicale. Une étude clinique randomisée complémentaire est nécessaire pour prouver définitivement le bénéfice médical d’INKA dans la prise en charge de l’hyperactivité vésicale.

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Vol 34 - N° 7S

P. S110-S111 - novembre 2024 Retour au numéro
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