In 2022, nivolumab was granted marketing authorization for adjuvant treatment in patients at high-risk of recurrence following surgery for localized invasive muscle urothelial carcinoma, who express PD-L1 on the operative specimen. We aimed to investigate its real-world utilization.

Our bicentric real-world study, conducted at Foch Hospital and Georges-Pompidou European Hospital between July 2022 and January 2024, included patients who underwent surgery for urothelial carcinoma or were referred for adjuvant nivolumab treatment at these centers.

A total of 200 patients underwent surgery during the study period, of whom 70 met the high-risk criteria, with 46% of these patients not receiving adjuvant treatment due to ineligibility. Our survival outcomes among patients treated by nivolumab are consistent with the results of the CheckMate 274 study (Bajorin et al. N Engl J Med. 2021). Our study population was older and frailer than that of the study cohort, with a mean age of 69years. Significant PD-L1 expression was observed in 66% of the tested patients. The median disease-free survival was 11.34months in patients who received neoadjuvant chemotherapy followed by surgery and adjuvant nivolumab. Nivolumab was generally well-tolerated, but 25% of patients discontinued it due to toxicity. Our initial data on treatments for recurrence after adjuvant nivolumab highlighted the effectiveness of conventional chemotherapy (cisplatin or carboplatin combined with gemcitabine) and targeted chemotherapy (enfortumab vedotin).

Our real-world data align with existing literature regarding adjuvant nivolumab in localized invasive muscle urothelial carcinoma.

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En 2022, le nivolumab a obtenu une autorisation de mise sur le marché comme traitement adjuvant du carcinome urothélial localisé infiltrant le muscle, chez les patients à haut risque de récidive après une chirurgie, exprimant PD-L1 sur la pièce opératoire. Nous avons souhaité évaluer son utilisation en vie réelle.

Notre étude est bicentrique, et a été menée à l’hôpital Foch et à l’hôpital Européen Georges-Pompidou entre juillet 2022 et janvier 2024, nous avons inclus des patients ayant eu une chirurgie pour un carcinome urothélial ou ayant été adressés pour un traitement adjuvant par nivolumab dans ces centres.

Au total, 200 patients ont bénéficié d’une intervention chirurgicale au cours de la période d’étude, dont 70 répondaient aux critères de haut risque, 46 % de ces patients n’ont pas bénéficié de traitement adjuvant, faute d’éligibilité. Nos résultats de survie chez les patients traités par nivolumab sont cohérents avec les résultats de l’étude CheckMate 274 (Bajorin et al. Engl J Med. 2021). Notre population d’étude était plus âgée et plus fragile que celle de la cohorte de l’étude, avec un âge moyen de 69 ans. Une expression significative de PD-L1 a été observée chez 66 % des patients testés. La survie médiane sans récidive était de 11,34 mois chez les patients ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante suivie d’une chirurgie et du nivolumab adjuvant. Le nivolumab a été globalement bien toléré, mais 25 % des patients le recevant l’ont arrêté pour toxicité. Nos premières données sur les traitements à la récidive sous nivolumab adjuvant ont mis en évidence une efficacité de la chimiothérapie classique par cisplatine ou carboplatine associés à la gemcitabine, et de la chimiothérapie vectorisée (enfortumab vedotin).

Nos données en vie réelle concernant le nivolumab en adjuvant du carcinome urothélial localisé envahissant le muscle sont cohérentes avec la littérature existante.

3.