Le marché des médicaments d’origine biologique connaît une expansion considérable, entraînant une forte augmentation des dépenses de santé. Au regard du coût élevé de ces médicaments, sont progressivement apparus des médicaments biosimilaires, « similaires » au médicament biologique princeps, moins chers, car n’ayant pas à supporter les frais de brevet et de recherche et développement. Toutefois, ces traitements présentent un fort risque d’immunogénicité et ils sont soumis à une procédure d’autorisation de mise sur le marché stricte. Se pose aussi la question de leur interchangeabilité afin de leur assurer un fort taux de pénétration. Mais si le mécanisme de permutation par le prescripteur est bien développé, leur substitution par le pharmacien continue de faire débat. Les évolutions législatives et réglementaires n’ont cessé de fluctuer entre autorisation de la substitution et rejet de celle-ci. La dernière loi de financement de la sécurité sociale 2024 du 26 décembre 2023 aurait dû marquer un élargissement net des conditions de substitution mais le législateur a retenu une solution peu ambitieuse. Ces différents revirements illustrent bien les tensions qui existent autour de ce sujet de la substitution des biosimilaires. D’un côté, les craintes des patients de potentiels effets indésirables doivent être entendues par les acteurs de santé, de l’autre les enjeux économiques conséquents soulignent la nécessité d’accélérer ce processus. Cette question de la mise sur le marché et de la substitution des médicaments biosimilaires est ici abordée dans une approche comparative avec les médicaments génériques et hybrides. Car les biosimilaires, comme les génériques et les hybrides, sont une formidable opportunité de faire des économies pour réinvestir dans la recherche, en conservant la même excellence thérapeutique.

The market of biological drugs is constantly expending, increasing healthcare costs. Facing the expensive cost of the high cost of these drugs, biosimilar drugs have gradually emerged. They are “similar” to the originator drug but less expensive, as they do not have to bear patent and R&D costs. However, these treatments present a high risk of immunogenicity, and are subject to a strict marketing authorization. It also raises the question of their interchangeability, to ensure a high penetration rate. Nevertheless, the mechanism of permutation by the prescriber is well developed. Their substitution by the pharmacist continues to be debated. Legislative and regulatory developments have constantly fluctuated between authorizing substitution and rejecting it. The latest Social Security Financing Act 2024 of December 26th, 2023 should have marked a clear broadening of the conditions for substitution, but the legislator opted for an unambitious solution. These reversals demonstrate the tensions surrounding the issue of biosimilar substitution. On one hand, patients’ fears of any potential adverse effects needs to be acknowledge by healthcare professionals; on the other, the substantial economic stakes involved underline the need to speed up the process. The question of marketing and substituting biosimilar drugs is here addressed in a comparative approach with generic and hybrid drugs. Because biosimilars, like generics and hybrids, are a fantastic opportunity to save funds and reinvest in research, while maintaining the same therapeutic excellence.