Le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 (ou medical devices regulation - MDR) régit, dans l'Union européenne (UE), l'introduction sur le marché d'un dispositif médical (DM). Les DM sont des produits de santé utilisés pour prévenir, diagnostiquer, traiter les maladies, ou aider tout un chacun dans son quotidien. Le MDR intègre des DM à des fins non médicales. L'univers des DM est très varié. Tout DM doit être conforme à des exigences générales en matière de sécurité et de performance attestées par le marquage CE. Le marquage CE (conformité européenne) est délivré par un organisme notifié accrédité et désigné par l'autorité responsable de chaque État membre de l'UE. Le MDR définit une classification des DM en fonction de leur destination et de leur risque. Les opérateurs économiques en matière de DM sont les fabricants, les mandataires, les importateurs et les distributeurs. Chaque DM est accompagné d'informations nécessaires et actualisées de son identification, de son fabricant, et de toute instruction relative à la sécurité et aux performances utiles. Excepté pour les petites et moyennes entreprises, les fabricants et les mandataires de DM disposent d'au moins une personne chargée de veiller au respect du MDR. Les investigations cliniques des DM qui impliquent des participants humains et sont destinées à évaluer la sécurité ou les performances d'un DM deviennent superposables aux investigations cliniques d'obtention d'une autorisation de mise sur le marché d'un médicament. La publicité des DM ne peut comporter de messages faisant craindre un risque pour la santé publique, de contenu susceptible d'induire en erreur l'utilisateur ou le patient. La publicité auprès du public d'un DM et de ses accessoires pris en charge ou financé, même partiellement, par les régimes obligatoires d'assurance maladie est interdite en règle générale. Pour chaque DM, les fabricants documentent et mettent à jour un système de surveillance après commercialisation proportionné à la classe du DM. Ce système fait partie du système de gestion de la qualité mis en place par le fabricant. En France, la surveillance du marché des DM est réalisée par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et la Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes.