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Auditory brainstem implants: an analysis of adverse events in the MAUDE database - 29/05/24

Doi : 10.1016/j.neuchi.2024.101570 
Olivia E. Speed a, Soroush Farsi a, Kaersti Rickels a, Vijay A. Patel b, c, Anna Bareiss a, John Dornhoffer a, d, Robert A. Saadi a, d,
a University of Arkansas for Medical Sciences - Little Rock, AR, USA 
b Department of Otolaryngology - Head and Neck Surgery, University of California San Diego, La Jolla, CA, USA 
c Division of Pediatric Otolaryngology, Rady Children's Hospital - San Diego, San Diego, CA, USA 
d Arkansas Children’s Hospital - Little Rock, AR, USA 

Corresponding author.

Highlights

ABIs are options for patients who are not candidates for CI or hearing aid amplification.
Poor hearing results, device failure, and non-use were reported causes for explanation.
Prepare physicians in counseling patients and managing device expectations.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Abstract

Objective

Auditory Brainstem Implants (ABI) are used to restore hearing in patients lacking appropriate cochlear anatomy and/or cochlear nerve. The objective of this study was to examine the Manufacture and User Facility Device Experience (MAUDE) database to analyze adverse events.

Study design

This is a study of a multi-institutional database maintained by the US FDA.

Setting

A database analysis was performed via collaboration of multiple clinicians at tertiary referral centers.

Methods

The MAUDE database was queried for Medical Device Reports (MDRs) relating to ABIs. MDRs were identified using the advanced search term “Implant, Auditory Brainstem” and reviewing all reports with the basic search term “Brainstem Implant”. All collected reports were individually reviewed.

Results

A total of 265 individual patient reports were reviewed, of which 55 reports met inclusion criteria. Reports regarding audiologic outcome included failure to provide hearing benefit (n = 27), implant failure/device malfunction (n = 10), and device non-use (n = 6). Postoperative complications included local skin infection (n = 3), CSF leak (n = 3), elevated ICP (n = 1), surgical site dehiscence (n = 1), swelling (n = 1), seroma formation requiring drainage (n = 1), and meningitis (n = 2). Two patients had dislodged magnets during 1.5 Tesla MRI acquisition. There were 35 instances of full explantation of the device and 1 partial removal; 13 patients had a new device implanted following explantation.

Conclusions

Poor hearing results, device failure, and non-use were commonly reported causes for explanation in this analysis. This information can aid physicians in counseling patients and family members and managing device expectations.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Keywords : Auditory brainstem implant, MAUDE, Database, Adverse event


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Vol 70 - N° 5

Article 101570- septembre 2024 Retour au numéro
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  • Clinical effects of neuroendoscopic infratentorial supracerebellar approach surgical technique for resecting pineal tumors: a retrospective study
  • Qiang Li, Kai Zhang, Hanruo Liu, Shijia Zhai, Yanfei Jia, Tian Li, Yawen Pan

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