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Evaluation de la trousse diagnostique IST multiplex EBX 051 Multifast STI Eurobio - 29/05/24

Doi : 10.1016/j.mmifmc.2024.04.296 
C. Schanen 1, N. Testas 2, O. Join-Lambert 3, A. Vabret 4
1 CHU Caen, CAEN, FRANCE 
2 Eurobio Scientific, Les Ulis, FRANCE 
3 CHU Caen, CAEN, FRANCE 
4 CHU Caen, CAEN, FRANCE 

Résumé

Introduction

Chaque jour dans le monde, plus d'un million de personnes contractent une infection sexuellement transmissible (IST), asymptomatique la plus souvent, et la lutte contre les IST fait partie des stratégies mondiales du secteur de la santé 2022-2030 de l'OMS. Parmi les bactéries impliquées, on trouve Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG) et Mycoplasma genitalium (MG), dont le dépistage est donc particulièrement utile. Nous avons évalué les performances de la trousse EBX 051 Multifast STI (Eurobio), qui détecte ces 3 bactéries, car c'est une méthode rapide, sécurisée et de grand débit.

Matériels et méthodes

Nous avons testé de façon rétrospective 678 échantillons anonymisés, caractérisés précédemment par les méthodes en TMA Aptima Combo 2® assay et Aptima Mycoplasma genitalium® assay sur l'appareil Panther® (Hologic). Les échantillons étaient issus de différentes matrices : échantillons endocervicaux, anorectaux et pharyngés, spermes et urines. Parmi ces échantillons, 50 étaient positifs en CT, 38 en MG, 19 en NG.

La trousse Eurobio permet de détecter de l'ARN de CT, NG et MG par RT-PCR multiplex en temps réel. Elle inclut la détection de l'ADN d'un gène endogène comme contrôle interne (CI). La prise d'essai est faible (300 µL) et les réactifs prêts à l'emploi. L'extraction (40 min) a été réalisée dans l'appareil Maelstrom 9600 (TANbead) et l'amplification (47 min) sur thermocycleur CFX96 (Biorad), sans manipulation post-amplification.

En cas d'absence d'amplification du CI, les échantillons ont été retestés par la méthode Eurobio. En cas de discordance entre les 2 méthodes Eurobio et Hologic, les échantillons ont été testés à nouveau par les 2 méthodes, et une 3ème méthode Allplex™ STI Essential Assay (Seegene) a été utilisée lorsqu'il n'était pas possible de conclure.

Résultats

Sept échantillons ont été retestés en raison de l'absence de détection du CI, dont l'un a été exclu de l'évaluation.

Concernant CT et NG, 673/677 échantillons étaient concordants. La concordance pour les résultats positifs était de 47/50 pour CT et de 16/19 pour NG. La concordance globale était de 99,4 % pour chaque bactérie.

Concernant MG, 562/574 échantillons étaient concordants. La concordance pour les résultats positifs était de 27/38. La concordance globale était de 97,9 %.

Enfin, nous avons observé que le bruit de fond du signal de fluorescence était le même dans toutes les séries, ce qui permettrait de fixer les seuils pour guider le futur utilisateur. Par contre, les valeurs de Ct des témoins positifs étaient élevées (entre 19 et 23).

Conclusion

En conclusion, nous avons réalisé la 1ère évaluation de la trousse Eurobio sur échantillons cliniques et nous estimons qu'elle peut être utilisée pour la recherche de CT et NG. Toutefois, le taux de concordance est plus faible pour MG que pour les 2 autres bactéries.

Le CI de la trousse Eurobio étant un gène endogène, il permet de façon très utile d'évaluer la qualité du prélèvement, mais pas l'étape de transcription inverse. Des adaptations seraient donc à envisager, telles que baisser la concentration des témoins positifs et contrôler l'étape de transcription inverse.

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© 2024  Publié par Elsevier Masson SAS.
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