VLA1553, un vaccin vivant atténué contre le virus du chikungunya (CHIKV), est conçu pour immuniser contre l'infection par le CHIKV les personnes voyageant ou vivant dans des zones endémiques. L'essai a été mené en partenariat avec l'Instituto Butantan, financé par CEPI et EU Horizon 2020.

Cet essai de phase 3 en double aveugle recrutant des adolescents généralement en bonne santé âgés de 12 à <18 ans a été mené au Brésil, un pays endémique avec des flambées de chikungunya depuis 2014. Avec un suivi de 12 mois, nous rapportons maintenant des données sur la sécurité et l'immunogénicité sur une période de 28 jours après la vaccination. Cela inclut le critère d'évaluation principal de l'essai, à savoir la proportion de participants présentant des taux d'anticorps neutralisants contre le CHIKV μPRNT50 ≥150 pour les participants séronégatifs de base, considérés comme un substitut de protection. Parmi les 754 participants randomisés selon un ratio 2:1 pour recevoir une dose unique de VLA1553 ou un placebo, ∼20% avaient des anticorps préexistants contre le CHIKV.

Une séroréponse a été induite chez 98,8 % des participants séronégatifs au départ (IC : 96,5-99,8) 28 jours après la vaccination, dépassant de manière significative le critère de réussite de l'essai, à savoir la limite inférieure de l'IC à 95 % pour une séroréponse >70 %. La moyenne géométrique des titres en anticorps 28 jours après la vaccination par VLA1553 était de 3890 dans la strate séronégative, similaire aux 3097 montrés au départ dans la strate séropositive. La plupart des événements indésirables (EI) étaient d'intensité légère ou modérée. Comparativement au placebo, les participants exposés à VLA1553 ont présenté une fréquence significativement plus élevée d'EI (78,3 % contre 61,5 %) ou d'EI attendus (69,3 % contre 47,2 %), principalement des céphalées, des myalgies, de la fatigue et de la fièvre. Un cas de fièvre de grade 4 (40,2°C) a été rapporté comme un EIG lié, tous les autres EIG ont été considérés comme non liés à la vaccination.

VLA1553 administré en dose unique a été généralement sûr et bien toléré, indépendamment d'une infection antérieure par le CHIKV, et a induit une réponse immunitaire robuste chez les adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.

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