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Efficacy and safety of apremilast in pediatric patients with moderate-to-severe plaque psoriasis: 16-week results from SPROUT, a randomized controlled trial - 14/05/24

Doi : 10.1016/j.jaad.2023.11.068 
Loretta Fiorillo, MD a, , Emily Becker, MD b, Raul de Lucas, MD c, Anna Belloni-Fortina, MD d, Susana Armesto, MD e, Boni Elewski, MD f, Peter Maes, BA g, Rajneet K. Oberoi, BPharm, PhD g, Maria Paris, MD g, Wendy Zhang, MD, MSc g, Zuoshun Zhang, PhD g, Lisa Arkin, MD h
a Stollery Children's Hospital University of Alberta, Edmonton, Alberta, Canada 
b Driscoll Children's Hospital, Corpus Christi, Texas 
c Hospital Universitario La Paz – PPDS, Madrid, Spain 
d Azienda Ospedale Università Padova, Padova, Italy 
e Hospital Universitario Marques de Valdecilla, Santander, Spain 
f University of Alabama at Birmingham, Birmingham, Alabama 
g Amgen Inc., Thousand Oaks, California 
h University of Wisconsin School of Medicine and Public Health, Madison, Wisconsin 

Correspondence to: Loretta Fiorillo, MD, Stollery Children's Hospital University of Alberta, 8440 112 St NW, Edmonton, Alberta T6G 2B7, Canada.Stollery Children's Hospital University of Alberta8440 112 St NWEdmontonAlbertaT6G 2B7Canada

Abstract

Background

Approved systemic treatment options are limited for pediatric patients with moderate to severe plaque psoriasis.

Objective

To assess the efficacy and safety of apremilast over 16 weeks in pediatric patients with plaque psoriasis.

Methods

SPROUT (NCT03701763) was a phase 3, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study of apremilast in patients aged 6-17 years with moderate-to-severe psoriasis (Psoriasis Area and Severity Index [PASI] ≥12, body surface area ≥10%, static Physician Global Assessment [sPGA] ≥3) inadequately controlled by/inappropriate for topical therapy. Patients were stratified by age group and randomized (2:1) to apremilast (20 or 30 mg BID based on weight) or placebo for 16 weeks, followed by apremilast extension to 52 weeks.

Results

Of 245 patients randomized (apremilast: 163; placebo: 82), 221 (90%) completed the double-blind phase (apremilast: 149; placebo: 72). Significantly more patients achieved sPGA response and ≥75% reduction in PASI with apremilast than placebo, regardless of baseline age, weight, or disease severity. No new safety signals were observed.

Limitations

Sample size of subgroup analyses.

Conclusions

Improvements in global disease activity and skin involvement were significantly greater in pediatric patients treated with apremilast versus placebo. Adverse events were consistent with the known apremilast safety profile.

Le texte complet de cet article est disponible en PDF.

Key words : apremilast, oral, pediatric, psoriasis, systemic treatment

Abbreviations used : BID, BMI, BSA, CI, CV, LS, PASI, PASI-75, PASI-90, QOL, ScPGA, SD, sPGA, sPGA-G, SPROUT, TEAE, WBI-NRS


Plan


 Funding sources: This study was sponsored by Amgen Inc.
 Prior presentation: Data from the SPROUT study were presented at the 31st European Academy of Dermatology and Venereology (EADV) Congress, Milan, Italy, September 7-10, 2022.
 Patient consent: Patients provided written assent and their legal guardians provided written informed consent (on file); consent to publish not applicable.
 IRB approval status: Institutional review board/ethics committee approval was obtained.
 Data sharing: Qualified researchers may request data from Amgen clinical studies. Complete details are available at datasharing.


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Vol 90 - N° 6

P. 1232-1239 - juin 2024 Retour au numéro
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